标准物质校准管理程序.docx

程序文件第1页共3页文件号：XXXX/CP-07第2版第O次修订主题：标准物质校准管理程序颁布日期：2019年3月20日1.目的为使标准物质始终处于受控条件下的完好状态，保证检测结果的有效性，特编制本程序。2 .范围所有用于检测工作的标准物质的采购、验收、使用、报废以及它们的标识和档案管理。3 .职责3.1实验室主任3.1.1提出标准物质的使用配置要求；3.1.2组织标准物质的验收；3.1.2组织标准物质的维护；3.1.3组织编写标准物质操作规范3. L4提出报废的处理申请。3.2 检测员3. 2.1按照标准物质的说明书或操作规范熟练地操作标准物质；4. 2.2做好标准物质使用和维护记录。3.3 标准物质管理员3.3.1协助设备采购部门采购标准物质；3.3.2建立标准物质档案；3.3.3组织标准物质的溯源；3.3.4负责粘贴标准物质管理标识。3.4技术负责人3. 4.1批准标准物质的使用、维护、核查的作业指导书；4. 4.2发现标准物质存在缺陷时负责组织对可能产生影响进行追溯。5. 5总经理审批采购计划。6. 6技术负责人应当维护本程序的有效性。程序文件第2页共3页文件号:XXXX/CP-07第2版第O次修订主题：标准物质校准管理程序颁布日期：2019年3月20日4 .程序1. 1标准物质的配置与采购1.1.1 检测室负责人应协助技术负责人提出标准物质的配置要求。配置应当满足承检标准和承检能力的要求。2. 1.2标准物质管理员应根据检测室提出的要求和提供的供货厂商制定出采购计划，经检测室负责人确认后，由技术负责人报总经理批准。3. 1.3采购的标准物质应由检测室负责人组织验收。4. 2标准物质的使用5. 2.1验收达到要求的参考物质由管理员及时安排检定/校准。6. 2.2验收或检定/校准达不到要求的参考物质由标准物质管理员报设备管理部门办理包换、包退。7. 2.3合格的标准物质，由检测室负责人组织编写标准物质操作规程和运行文件，应包括：8. 2.3.1为保证标准物质安全、有效使用的操作规程；9. 2.3.2使用限制条件（如环境温度和湿度等）；10. 2.3.3标准物质的档案；11. 2.3.4标准物质的使用记录格式。12. 2.4对初次添/配置的操作复杂的标准物质，应安排操作人员培训。13. 2.5操作规程和文件由技术负责人批准实施。14. 3标准物质的档案和标志管理15. 3.1标准物质管理员应对公司配置的所有标准物质建立使用档案。档案应包括以下全部内容：16. 3.1.1标准物质和软件的名称；17. 3.L2制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；18. 3.1.3对设备是否符合规范的核查；19. 3.1.4接收日期和启用日期；程序文件第3页共3页文件号:XXXX/CP-07第2版第O次修订主题：标准物质校准管理程序颁布日期：2019年3月20日20. 3.1.5目前放置位置；21. 3.1.6接收时的状态；22. 3.L6制造商使用说明书。5 .记录标准物质明细表