物料平衡管理规程.docx

物料平衡管理规程一、目的：建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡变化，防止差错和混淆二、范国：所有生产过程的关键工序，物料平衡率的计算处理。三、责任者：生产部经理、车间主任、操作人员、车间工艺员、QA四、正文1 .物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比，并适当考虑可允许的偏差范围。生产过程的各个关键工序在生产过程完成后计算收得率和物料平衡是避免并及时发现差错和混淆的有效方法。2 .物料平衡率可接受标准的制定工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。一年生产结束后，生产部统计该年的正常生产结果，以统计结果作为物料平衡率的标准。为工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。3 .操作人员计算物料平衡的依据为批生产记录（批包装记录）规定的物料平衡计算方法及根据验证结果确定的物料平衡合格范围。各工序物料平衡计算应填写物料平衡记录。4 .物料平衡计算的基本方法实际值5 .1物料平衡二×100%理论值理论值：根据投料量和原料、产品的分子量计算而得。实际值：为生产过程中实际加工产出量。4. 2在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部QA,并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。5. 3每个工段均需进行物料平衡和计算收率4.4各工序物料平衡计算是根据投料量，产出量及分子量等数据计算得出。4.5物料平衡时计算单位：4.5.1固体以重量（公斤）计算。4.5.2液体以体积（升）计算或重量（公斤）计算。4.6数据处理4.6.1物料平衡应在合格范围之内，由现场QA确认。4.6.2凡物料平衡高于或低于合格范围，按偏差管理规程处理。4.6.3质量保证部应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾，为工艺改进,技术革新及技术标准文件的修订提供参考。