学习解读2023年化妆品网络经营监督管理办法（讲义）.docx

化妆品网络经营监督管理办法学习解读国家药监局制定的化妆品网络经营监督管理办法（讲义）为进一步强化化妆品网络经营监管工作，规范化妆品网络经营行为, 保证化妆品质量安全，根据化妆品监督管理条例化妆品生产经营 监督管理办法等，国家药监局组织制定了化妆品网络经营监督管理 办法（以下简称办法，自2023年9月1日起施行。第一部分：办法的出台背景随着互联网经济的高速发展，网购化妆品已经成为化妆品经营的主 要渠道之一。网络经营化妆品在为消费者提供便利的同时，也成为化妆 品质量安全问题的重灾区。近年来网络经营化妆品的质量安全问题频发, 网络经营化妆品的监督抽检不合格率、风险监测问题发现率均显著高于 传统销售渠道。为进一步规范化妆品网络经营行为，化妆品监督管理 条例化妆品生产经营监督管理办法均对化妆品网络经营行为作出 相关规定，电子商务法网络交易监督管理办法也对规范网络交 易市场秩序作出明确要求。在此基础上，国家药监局组织起草了化妆 品网络经营监督管理办法（以下简称“办法”）,旨在进一步细 化、明确上位法相关规定，研究适用于化妆品网络经营监管的新方法、 新手段。第二部分：办法的主要内容办法全文共五章35条，包括总则、平台管理、平台内化妆品经 营者管理、监督管理、附则。办法在起草过程中坚持政府监管和平 台治理相结合、线上净网和线下清源相结合、日常监管和技术管网相结 合、一般要求和特殊规定相结合的管理理念，主要内容包括：一是明确 化妆品网络经营的监管对象和监管部门。明确化妆品电子商务经营者包 括化妆品电子商务平台经营者（以下简称“平台”）、平台内化妆品经 营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。 明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责化妆品网络经 营监管工作。二是明确平台对平台内经营者的管理责任。规定了平台开 展实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、质量安全重大信息报告 等管理责任要求。三是明确平台内化妆品经营者的法律义务。规定了平 台内化妆品经营者应当履行的进货查验、产品信息展示、风险控制、问 题产品召回、产品贮存运输等义务。四是明确化妆品网络经营监管要求。 对化妆品网络经营监管中涉及的监督检查职权、行政处罚管辖权、网络 抽样检验、证据采用、网络经营监测等作出明确规定。第三部分：办法的原则思路办法起草过程主要遵循以下原则和思路：一是突出平台作用，加强对平台的管理与协作。办法在化妆 品生产经营监督管理办法规定的基础上，进一步明确、细化平台对本 平台内化妆品经营者的管理责任，充分发挥平台在化妆品网络监管中的 作用和优势。同时，着力构建平台协助、配合监管部门的工作机制和程 序，强化监管部门与平台的沟通和协作。二是突出源头治理，加大对网络经营违法行为的打击力度。办法 规定，对于平台内化妆品经营者违法经营化妆品的行为，平台应当立即 依法采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，第一时间控制风 险。对于涉网重大质量安全问题，平台在采取必要措施制止后，还应当 将违法线索报告平台内化妆品经营者实际经营地监管部门依法调查处理。 不得以平台治理的手段代替监管部门行政管理措施，仅对网络经营违法 行为“一删了之”。三是突出问题导向，解决虚假宣传等网络经营监管瓶颈问题。办 法规定，平台内化妆品经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、 准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。 对于消费者普遍关注的产品安全和功效宣称内容，办法进一步要求, 平台内化妆品经营者披露的有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所 经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关 内容一致。四是突出监管协同，理顺网络经营监管工作机制。办法对监管 部门之间协助调查、线索通报等程序进行明确规定，强化平台住所地、 平台内化妆品经营者实际经营地、化妆品注册人、备案人住所地等监管 部门在化妆品网络监管工作中的协同配合，进一步理顺网络经营监管工 作机制。止匕外，办法坚持“以网治网”的管理思路，强化化妆品网 络经营监测工作，要求国家药品监督管理局组织各级负责药品监督管理 的部门利用技术手段开展化妆品网络经营监测。第四部分：办法的全文学习化妆品网络经营监督管理办法第一章总则第一条 为规范化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务行为， 保证化妆品质量安全，保障消费者健康，根据中华人民共和国电子商 务法化妆品监督管理条例化妆品生产经营监督管理办法网络 交易监督管理办法等法律法规和规章，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品网络经营、提供化妆品 电子商务平台服务及其监督管理，适用本办法。第三条 化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者、 平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电 子商务经营者。通过自建网站以及其他网络服务经营化妆品的，应当履 行本办法规定的平台内化妆品经营者的义务。第四条 负责药品监督管理的部门应当坚持鼓励创新、包容审慎、 严守底线、线上线下一体化监管的原则，鼓励利用信息化技术手段开展 监督管理工作，保证化妆品质量安全。第五条 国家药品监督管理局负责组织指导全国化妆品网络经营、 化妆品电子商务平台服务的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门依职责负责本行政 区域内化妆品网络经营、化妆品电子商务平台服务的监督管理工作。第六条 化妆品电子商务经营者从事化妆品网络经营活动、提供化 妆品电子商务平台服务，应当遵守化妆品法律、法规、规章、强制性国 家标准和技术规范，依法诚信经营，保证化妆品质量安全。第七条 负责药品监督管理的部门应当与相关部门加强协作，引导 行业组织、消费者组织等共同参与化妆品网络经营市场环境治理，加强行业自律和诚信建设，促进化妆品安全社会共治。第二章化妆品电子商务平台经营者管理第八条 化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经 营者管理责任，建立实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、投诉 举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施。化妆品电子商务平台经营者应当依照中华人民共和国电子商务法 有关要求制定平台服务协议和交易规则，其中有关进入和退出平台、商 品和服务质量保障、消费者权益保护等内容应当包括平台内化妆品经营 者主体资质审核、产品信息发布规则、违法行为处置等方面的要求。第九条 化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量安全管理 机构，或者配备专兼职质量安全管理人员。化妆品质量安全管理机构或 者质量安全管理人员负责建立并实施化妆品质量安全管理制度，并组织 开展平台内化妆品经营者的日常检查。第十条 化妆品电子商务平台经营者应当要求申请入驻平台的化妆 品经营者提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建 立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。化妆品电子商务平台经营 者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少 于3年。第十一条 化妆品电子商务平台经营者应当建立平台内化妆品经营 者日常检查制度，日常检查包括入网产品信息发布检查、日常经营行为 检查等。日常检查应当制定检查计划，明确检查对象、检查频次、检查内容， 并形成检查记录。检查记录应当至少包括检查的平台内化妆品经营者身 份信息、检查内容、检查结果、处置措施等信息，记录保存期限不得少 于2年。第十二条 化妆品电子商务平台经营者应当在平台内化妆品经营者 入驻平台发布化妆品产品信息时开展检查，核实平台内化妆品经营者发 布的产品名称、特殊化妆品注册证编号、产品执行的标准编号等信息与 国家药品监督管理局官方网站公布的相应产品信息的一致性。鼓励化妆 品电子商务平台经营者利用信息化等技术手段开展入网产品发布信息检 查。第十三条 化妆品电子商务平台经营者应当根据产品风险情况，定 期组织对平台内化妆品经营者开展日常经营行为检查，重点检查以下内 容：（一）检查平台内化妆品经营者经营的化妆品是否存在未经注册或 者未备案、冒用他人化妆品注册证编号或者备案编号等情况；（二）检查平台内化妆品经营者展示的化妆品标签等信息是否与国 家药品监督管理局官方网站公布的相应产品信息一致；（三）检查平台内化妆品经营者展示的化妆品标签信息是否存在明 示或者暗示具有医疗作用、虚假或者引人误解、违反社会公序良俗等法 律法规禁止标注的内容。鼓励化妆品电子商务平台经营者定期对入网经营的化妆品采取抽样 检验等方式进行质量安全监测，排查入网化妆品的产品质量安全风险。第十四条化妆品电子商务平台经营者应当主动收集省级以上药品 监督管理部门发布的关于抽样检验、暂停或者停止经营化妆品等涉及产 品质量安全的监管公开信息，并及时开展平台内自查。第十五条 化妆品电子商务平台经营者通过开展日常检查、监管公 开信息自查等质量安全管理活动或者收到负责药品监督管理的部门信息 通报等方式，发现平台内化妆品经营者存在违法经营化妆品行为的，应 当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等 必要措施及时制止。化妆品电子商务平台经营者发现有下列严重违法行为的，应当依法 或者依据平台服务协议和交易规则立即停止向平台内化妆品经营者提供 电子商务平台服务：（一）因化妆品质量安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的；（二）因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治 安管理处罚的；（三）被负责药品监督管理的部门依法作出吊销许可证、责令停产 停业等处罚的；（四）其他严重违法行为。第十六条 化妆品电子商务平台经营者对发现的违法经营化妆品行 为采取措施及时制止后，对于下列涉及产品质量安全重大信息的情形， 应当自发现之日起10日内将相关情况及平台内化妆品经营者涉嫌违法 经营的线索报告平台内化妆品经营者实际经营地省级药品监督管理部门, 内容包括涉及平台内化妆品经营者的主体信息、涉及产品的信息、质量 安全重大信息相关情况说明、化妆品电子商务平台经营者已做出的处置 措施等信息：（一）因使用入网经营的化妆品导致人体全身性损害、危及生命或 者造成死亡的；（二）有证据表明入网经营的化妆品中使用禁用原料或者非法添加 可能危害人体健康物质的;（三）入网经营的化妆品存在其他重大产品质量安全问题。负责药品监督管理的部门应当对涉嫌违法经营的线索进行调查处理, 经调查认为平台内化妆品经营者存在违法行为的，应当将调查处理结果 及时通知化妆品电子商务平台经营者。第十七条 化妆品电子商务平台经营者应当每季度将本平台发现的 平台内化妆品经营者违法经营行为以及处置措施书面报告化妆品电子商 务平台经营者住所地省级药品监督管理部门。化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当审核 化妆品电子商务平台经营者的书面报告，发现化妆品电子商务平台经营 者未采取必要措施及时制止违法行为或者未按要求向省级药品监督管理 部门报告涉嫌违法经营线索的，化妆品电子商务平台经营者住所地省级 药品监督管理部门应当依法进行调查处理。第十八条 化妆品电子商务平台经营者应当为平台内化妆品经营者 依法履行化妆品信息披露等义务提供必要的技术支持和服务。鼓励化妆品电子商务平台经营者与负责药品监督管理的部门建立开 放数据接口等形式的自动化信息报送机制。第十九条 化妆品电子商务平台经营者应当加强对平台内化妆品经 营者相关法规知识的宣传培训，宣传培训内容应当包括化妆品相关法律 法规、平台内化妆品经营者法律义务和法律责任、平台服务协议和交易 规则、化妆品信息发布要求等。第三章平台内化妆品经营者管理第二十条 平台内化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度, 查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆 品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记