浙江大学医学院附属邵逸夫医院药物临床试验申请表.docx

浙江大学医学院附属邵逸夫医院药物临床试验申请表申请专业：试验项目名称方案编号CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书有，编号：口无试验药物名称适应症给药途径试验药物注册分类口中药、天然药物（一类）口化学药物（类）口生物制品（类）放射性药物口进口药物其它试验药物剂型试验药物规格研究内容（可多选） 药学研究药理学研究口安全性研究 临床研究I口临床研究II口临床研究川口临床研究IV口仿制药一致性评价研究口生物等效性研究人体药代动力学研究 其它国际多中心口是口否试验中心数试验期限方案设计总例数本机构病例数中心组长单位口有（PI：）口无试验药物生产厂家第三方实验室申办方项目负责人联系电话电子邮箱CRO口有口无监查员（签名）监查遮系电话监查员电子螭PT（签名）KeySUbT（签名）其他研究者（签名）主要研究者正在开展的和己经完成的临床试验项目在研项（招募中一项）完成一项需提交的文件文件类型有无不适用1递交信（注明递交文件的版本号和版本日期，P1.签署姓名与日期）2初始审查申请表（P1.及研究团队成员签名并注明日期）3主要研究者责任声明（签署姓名与日期）4研究团队成员均需递交的材料：研究者履历表、培训证书复印件、研究者利益冲突声明（签署姓名与H期）5国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验默示许可6组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定（如有）7临床试验方案（注明版本号与日期，另附试验方案签字页）8盲法试验的揭盲程序（若设盲需提供）9知情同意书（注明版本号与日期）10招募受试者的材料（如有，注明版本号与日期）11其他提供给受试者的任何书面资料（如：受试者日志卡、问卷等）（如有）12现有安全性材料（如有）13研究者手册（注明版本号与H期）14病例报告表等其它相关资料（注明版本号与日期）15试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品）16试验用药品的包装盒标签样本：应标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息17试验用药品的书面说明：试验用药品的生产厂家、剂型、规格、包装、外观、贮存条件、运输/转运条件（是否需要避光）、贮存时限；说明详细的用药方法，若为静脉使用药物需提供详细的静脉配置和输注方法18企业资质：营业执照、药品生产许可证、GMP证书/药品生产符合药品生产质量管理规范的声明19申办方责任声明20多方协议（药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议等）（如有）21申办方给CRO公司的委托函及CRO公司的营业执照等资质证明文件（如有）22CRA委派函及其资质23保险证明（如有）24数据安全监察计划说明（如有）25监查计划26涉及生物样本外送，需提供样本运输S0P、剩余样本处理方式说明、运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺27试验用相关表格（如：筛选入选表、鉴认代码表、生物样本采集/处理/储存/寄送表、药物转运/配置/输注表、口服药分发给受试者及回收表等）（如适用请务必提供）28严重不良事件报告表样本29其他材料：PI（签名）：日期: