医疗器械质量手册培训测试题及答案.docx

医疗器械质量手册培训测试题及答案1.医疗器械产品合格证是（）。A.包装标识B.状态标识C.可追溯性标识D.防止用混用错的标识2.依据6013485:2016标准，顾客财产是指顾客提供的（）。A.用于产品上的材料、元件或包装B.用于产品上的设备、工具C.图纸和资料D.A+B+C3 .质量认证的基础OoA.法律、法规B.合同C.标准D.图纸4 .医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括OoA.用于证实产品符合要求的监视和测量装置B.组织的所有的全部计量器具C.医务室用的血压计D.A+B+C5.依据6013485:2016标准，过程监视和测量的对象是OA生产过程B.特殊过程C.服务过程D.所有质量管理体系过程：6 .管理评审是（）职责。A.最高管理者B.管理者代表C.质量管理部门D.各级管理者7 .顾客要求可以是OoA.电话要货8 .书面订单C.任何方式提出的包括产品功能和交付的要求D.A+B+C8 .一个组织员工的能力应从O判断。A.技能和经验B.培训C.教育D.A+B+C9 .“质量”定义中的“特性”指的是（）。A.固有的W）B.赋予的C.潜在的D明际的10 .医疗器械产品的基本要求是OoA.获得专利的产品B.数字化，智能化C.安全有效D.价格合理11 .质量手册应包括质量管理体系中使用的文件和结构。对（正确答案）错12 .在管理评审会议上必须评审公司的产品质量状况。对错13 .6013485:2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。对错14 .没有顾客投诉就表示顾客满意。对错15 .内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。对16 .不确定或可疑状态的产品必须按不合格品对待。对错17 .对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制。对错18 .公司应对培训的有效性进行评估，以确保人员的能力满足工作所需。对错19 .对某项产品返工后仍需重新进行检查。对（正确答案）错20 .最高管理者应确保在组织的所有职能和层次上建立质量目标。对错21 .请写出公司的质量方针。22 .简略写出八项质量管理原则。