首次经营企业与品种审核制度.docx

标题首次经营企业与品种审核制度起草人制定日期审核人审核日期编号批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共2页第1页目的：建立首次经营企业和首营品种的审核程序，以保证首营企业的合法性和首营品种的质量。范围：适用于第一次进药到本公司的医药企业和第一次进入本公的品种管理。职责：采供部、质管部、公司相关领导内容：一、从药品生产企业购进首次经营品种（含新规格、新剂型、新包装）应详细填报首次经营药品审批表并附规定资料，经业务部门主管、质量管理部门、物价及合同审计员审核，报公司主管领导批准后方可经营。二、业务部门在采购前必要时应会同质量管理部门前往生产厂考察。三、必须依据购进工作程序办理药品购进，购进合同须按规定签订明确的质量条款。四、对从已签订购销协议的公司购进过去不在本单位经销的品种应征求质量管理和物价部门的意见，报公司主管领导同意后方可购进。五、对购进的首次经营品种在试销期（一年）内要建立质量档案，留样进行观察，收集用户意见，做好查询记录，定期分析，研究其质量稳定性和可靠性。六、对从工厂购入的首营药品，除可自行检测的项目外，其他项目向工厂索取化验和测试报告。七、建立真实、完整的药品购进记录。八、要求首次经营品种质量审核随附资料（从工厂直接购进）：1. 企业“证照”复印件（加盖企业红章）；2. 企业法人委托书原件并明确规定授权范围（加盖企业红章及法人印章或签字）；3. 药品批准文号批文复印件（加盖企业红章）；4. 药品注册商标批文复印件（加盖企业红章）；5. 物价管理部门价格批文复印件（加盖企业红章）；6. 药品质量标准；第2页7. 首批药品的工厂化验或测试报告；8. 药品样品包括小包装、标签、说明书；9. 药品销售人员证及身份证复印件；10. 质量保证协议。十、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核第九条第1、2、9、10资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。