超说明书用药管理规定.docx

一、为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。依据中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、药品说明书和标签管理规定、医疗机构药事管理规定等药事管理法规制定本规定。二、超说明书用药的定义超说明书用药（Off-IabeIuses；也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。三、在临床工作中,超说明书用药应具备以下5个条件：1 .在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。2 .用药目的不是试验研究。3 .有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明、防治指南推荐、申请扩大药品适应症的研究结果及目前专家共识等。4 .如果说明书之外的用法尚未被广泛接受、中华医学会防治指南中未推荐或无专家共识，在超说明书用药前，应向医院药事管理委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。家属表示理解后签署超说明书用药知情同意书。四、超说明书用药的程序L超说明书用药时需由临床科室提出超说明书用药备案申请表，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务部审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，报医务部、药剂科备案。5 .使用与调剂：符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，同时需要签署超说明书用药知情同意书，不允许口头医嘱。6 .信息部及时将通过药事管理与药物治疗学委员会审批的超说明书用药情况维护到审方系统，药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。否则药师应拒绝调剂。7 .临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务部和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。四、根据防治指南推荐、专家共识及临床被广泛接受的情况，本院对以下几种情形不作为是超说明书用药：1 .丙戊酸盐、卡马西平、拉莫三嗪等抗癫痫药物及非典型抗精神病药物用于情感障碍治疗的情形；2 .丙戊酸盐、卡马西平等控制冲动行为的情形；3 .部分抗精神病药物用来治疗精神分裂症外的其它精神病性障碍或存在精神病性症状的其它精神障碍的情形；4 .抗抑郁药物用于治疗焦虑障碍、强迫障碍、分离转换性障碍、躯体形式障碍等神经症性障碍的情形；5 .抗抑郁剂用于治疗有抑郁症状的其它精神障碍及改善精神分裂症阴性症状的情形；6 .普蔡洛尔在焦虑障碍或存在焦虑症状的精神障碍中使用的情形；7 .部分抗精神病药物（如阿立哌哇）作为强迫性障碍增效治疗的情形；8 .改变药物说明书的关于药物的用法，如说明书推荐每天1次给药，医生分2次或3次给药的情形（前提是药物日量不能超过说明书推荐剂量）；9 .以上未能列出的精神障碍防治指南中推荐使用的情形;六、关于儿童用药的说明。因多数精神药物都无儿童用药的试验，在说明书中都无用药推荐或用药指导，因而儿童用药不再适合超说明书使用的有关规定，在临床实践中，需遵循循证医学的思路，结合有关防治指南和用药经验，选择合适的药物进行治疗，还应考虑以下原则：L儿童用药原则上不能超出药物说明书的推荐剂量；10 尽量单一用药；11 注重和患者家属的沟通，必要时签署相关知情同意书。