三磷酸腺苷二钠注射剂、口服剂说明书修订要求.docx

国家药监局关于修订三磷酸腺昔二钠制剂说明书的公告（2023年第50号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对三磷酸腺昔二钠制剂（包括注射用三磷酸腺苜二钠、三磷酸腺苜二钠注射液、三磷酸腺昔二钠片和三磷酸腺昔二钠肠溶胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据药品注册管理办法等有关规定，按照三磷酸腺苗二钠注射剂/口服制剂说明书修订要求（见附件1.2）,于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.三磷酸腺昔二钠注射剂说明书修订要求2.三磷酸腺昔二钠口服制剂说明书修订要求国家药监局2023年4月21日通】国家药品监督管理局2023年第50号公告附件1.doCX1¾国家药品监督管理局2023年第50号公告附件2.docx附件1三磷酸腺昔二钠注射剂说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测到三磷酸腺普二钠注射剂以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：1 .全身反应：畏寒、发热、乏力、多汗、胸部不适。2 .皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、尊麻疹、红斑。3 .神经系统：头晕、头痛、震颤、抽动、感觉减退。4 .胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛。5 .呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽。6 .心血管系统：心悸、心房扑动、心动过缓。7 .免疫系统：过敏性休克、类过敏反应、超敏反应。8 .其他：潮红、发组、苍白。二、【注意事项】项下应包括以下内容上市后监测到本品有过敏性休克的不良反应报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。附件2三磷酸腺苗二钠口服制剂说明书修订要求【不良反应】项下应包含以下内容：上市后监测到三磷酸腺昔二钠口服制剂以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：1.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。2 .神经系统：头晕、头痛。3 .皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒。4 .其他：心悸、胸部不适、乏力。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）