药品医疗器械化妆品质量安全大排查整治专项行动方案.docx

药品医疗器械化妆品质量安全大排查整治专项行动方案为有效排查全县药品医疗器械化妆品质量安全风险隐患，深刻吸取“6.13十堰天燃气爆炸事故”教训，决定在全县开展为期半年的药品质量安全大排查、大整治专项行动。工作方案如下：一、总体要求严格按照习近平总书记关于统筹发展和安全、防范化解重大风险的一系列重要指示批示精神，坚持人民至上、生命至上，进一步强化大局意识、风险意识、危机意识，践行“人民药监为人民”理念，树牢抓安全就是抓发展、抓安全就是惠民生、抓安全就是保大局的意识，以对人民生命财产安全高度负责的态度，深入开展药品医疗器械化妆品质量安全大排查、大整治，全面摸清存在的风险隐患，严格落实监管措施，压实企业主体责任，对任何违法违规行为、任何弄虚作假行为“零容忍”，保证排查整治工作落到实处，有效防范药械化质量安全事故发生。二、重点任务开展药品经营领域排查整治行动。围绕药品购销合法性和储运合规性，督促药店严格执行药品经营质量管理规范,瞄准重点企业、重点品种和关键环节，组织开展监督检查,重点检查进货渠道、储运条件等，规范经营行为，保障药品经营质量安全，认真梳理药店疫情防控“哨点”责任，督促药店发挥疫情防控“哨点”作用，严格落实4类药品（包括网络销售药品）购药实名登记和信息报告制度及其他疫情防控责任等。组织开展对疾控机构、指定接种点疫苗质量全覆盖检查，严格落实疫苗储存、运输要求，确保新冠病毒疫苗流通质量安全。医疗器械经营使用排查整治行动。经营环节，加强对防疫相关医疗器械经营企业、需冷链储运的医疗器械经营企业的排查整治，重点检查企业管理制度是否健全、购销渠道是否合规、是否经营无证产品、是否按照产品说明书或包装标识要求储存。使用环节，抓好对新冠肺炎定点救治医院、新冠病毒检测机构的排查整治，重点检查使用单位是否落实采购查验制度、是否购进使用无证产品、储存环节温湿度是否符合要求。（S）化妆品经营排查整治行动。在经营环节，重点加强对母婴用品专卖店、商场等儿童（含婴幼儿）化妆品经营者的监督检查，重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营儿童（含婴幼儿）化妆品的功效宣称等；加强对化妆品电子商务经营者的监督检查，重点检查是否建立并执行化妆品进货查验记录等制度，是否经营违法儿童（含婴幼儿）化妆品。（四）稽查执法排查整治行动。严格落实“四个最严”要求，加大对检查抽检和现场检查发现违法行为的打击力度,系统运用顶格处罚、处罚到人、联合惩戒、公开曝光、行刑衔接等执法措施，严惩重处药品违法行为，对违法分子形成强大震慑。强化执法协作，深化与公安司法机关配合，强化行刑衔接，形成案件查办合力。三、工作步骤大排查、大整治专项行动分为3个阶段。（一）自查自纠，即查即改（即日起至6月31日）。各单位要明确目标、任务要求和职责分工，组织所有相关单位（企业）开展质量安全隐患大排查、大整治，按照查改结合、以改为主，立查立改的要求，对排查出的安全风险和隐患，建立台账，形成问题清单、责任清单等，制定管用的隐患整改措施，及时治理纠正违法违规行为，消除质量安全隐患，做到底数清、情况明、责任到位、化解管控到位。（二）检查督导，整改落实（即日起月1日至12月1日）。严格落实各单位监管责任，压实企业主体责任。在自查自纠的基础上，采取四不两直、明察暗访等方式开展检查督导。对药品、医疗器械、化妆品质量安全事故易发多发的企业和品种，开展重点检查。坚决破除监管执法“宽松软”，坚持精准执法检查，对违法违规行为和弄虚作假行为“零容忍”，严厉打击，封堵漏洞，巩固整治成果。（S）总结提升，建立长效机制（12月1日至12月31日）。以总结提高、巩固提升为主线，在全面总结工作经验做法基础上，建章立制，形成长效机制，确保全县药品、医疗器械、化妆品质量安全形势持续稳定向好。四、组织实施（一） 强化组织领导。县局成立药品医疗器械化妆品质量安全大排查、大整治工作领导小组，领导小组办公室设在县局药化股，具体负责对大排查、大整治工作的督导调度,各单位要及时汇总检查情况，定期报送工作信息。（二） 强化舆情管控。健全完善24小时舆情监测处置机制，对发现的敏感热点信息及时应对、妥善处置，把风险化解在萌芽状态。要密切关注社会动态，加强舆论引导,及时核实、研判、回应公众关注的热点问题，增强工作主动权。（三） 强化整改措施。坚持边查边改，立查立改，对检查发现的风险隐患问题，明确专人盯防，及时复查，严格落实防控措施，确保万无一失，对一年内多次出现违法违规行为或情节严重的企业，立即责令停产停业整顿。（四） 强化责任落实。各相关股室、队、所迅速开展工作。检查中要坚持问题导向，采取“四不两直”、“暗访暗查”等方式方法，严格按照法律法规、规程规范和技术标准要求，认真细致排查事故易发关键环节，不留盲点死角。第一责任人要组织好本领域的排查整治工作，分管负责人要及时靠上一线，发现问题，解决问题，确保排查整治各项措施落实到位。