医院药物临床试验申请表.docx

受理号:医院药物临床试验申请表（JG-Y W-SOP-CX-002-1.1 -FJOl）项目名称 （方案编号）试验药品 注册分类试验 范围国内国际试验 分期 期 In期或临床随机对照研究 IV期专业科室科室联系人及 联系电话申办者申办者/CRO联 系人及电话CRe）（如有）是否涉及人遗办行 政许可办理是否CDE药物临床试验 备案登记号参加试验人员 （能满足项目需求）牵头单位是否已获得伦理批件° J11 口其它参加医院（医院较多可另附页）方案讨论会时间或预计召开时间：地点：本中心参加人员：研究计划 起止时间研究经费预算/例 （含医院管理费，不含 受试者检查费及补贴）计划入组 例数总例数：本中心例数：随访次数 （含筛选、 基线）主要研究者姓名（打印）：签字：日期：科室意见专业科室负责人（签名）： 日期：药物临床试验 机构办公室意见机构办负责人（签名）：B 期：药物临床试验 机构意见机构负责人（签名）：日期：提交资料清单：（资料请按清单目录编序存放，用两孔文件夹装订）文件名称（注明版本或修订日期）备注递交标 记“ ”1中山大学附属第三医院药物临床试验申请表原件（有模板）2监查员委任函及简历证书（含身份证号、联系电话、 委托单位盖章）原件3申办者及CRO人员联系方式4中山大学附属第三医院药物临床试验主要研究者承 诺书（已签名）原件（有模板）5申办者对所提交资料真实性声明（附提交资料清单， 含版本号，版本日期）原件6证明性文件（由合同研究组织或其他机构开展临床 试验的须提供委托合同或转让合同）（如有）原件7我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质（统 一简历模版，签字日期有效期一年）所有研究者各 一份（有模板）8检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列 明）有模板9药物临床试验批件或临床试验通知书（IV期项目提 供药品注册批件及最新版的药品说明书）10.牵头单位伦理批件11.参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多 中心试验）12.参与试验的国内中心及主要研究者名单13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案 版本：日期：原件（英文版刻 盘）14.知情同意书样表版本：日期：15.受试者招募广告版本：日期：16.研究病历样表版本：日期：17.病例报告表样表版本：日期：（英文版刻盘）18.其他受试者资料，如受试者信息卡、生活质量量表 等19.研究者手册（英文版刻盘）20.试验用药品质检报告（包括试验药物、对照药品、安慰剂、基础用药等）21.保险声明（如需要，如内容为英文版须提供中文公 证）22. GMP证书、生产许可证、营业执照副本复印件（提 供试验相关方包括中心实验室、物流等资质证明文 件）23.盲码试验的揭盲程序