医院器械试剂临床试验合同伦理审查审核记录表.docx

医院器械/试剂临床试验合同伦理审查审核记录表试验项目名称：申办者：项目负责人：试验科室：伦理批准时间：审核要点审核情况申办者职责审核是否为参加试验提供保险，为发生与试验相关的损 害或死亡（包括预期与非预期风险）的受试者承担治疗 的费用及相应的经济补偿，向研究者提供法律上与经济 上的担保，由医疗事故所致者除外。是否是否对监查员工作进行约定是否是否免费提供符合国家要求的试验和对照器械/试剂口是口否试验费用审核是否将研究者劳务费/观察费、受试者检查费、受试者 补贴、税费分别列明口是口否是否明确筛选失败病例、中途退出病例费用计算方法口是口否是否明确费用支付时间是否第一次预付款金额是否满足筛选需要是否说明试验资料保存满5年后申办者主动联系第三方保存口是口否其他审核试验成果分享是否合理口是否试验论文发表要求是否合理口是口否合同要求试验完成时间是否合理口是口否试验合同要求的份数是否足够（我院保存4份原件）是否申办者签字人的资质是否符合要求口是口否合同是否有项目负责人及医院负责人签字栏是口否注：L审核情况如为否，应要求申办者修改合同后重新审核。2 .此表应与试验合同一起交至临床试验机构办公室。日期:合同审阅人签字:项目负责人审核签字:日期: