2023年医疗器械从业人员继续教育培训试卷.docx

2023年医疗器械从业人员接着教化培训试卷姓名：分数：一、填空题（共50分，每空2分）1、2023年6月1日起施行的医疗器械监督管理条例对医疗器械依据风险程度实行管理。第一类是风险程度，实行管理可以保证其平安、有效的医疗器械。其次类是具有风险，须要管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有风险，须要管理以保证其平安、有效的医疗器械。2、2023版医疗器械分类书目从起施行，新分类书目将2023版书目的43个子书目整合精简为个子书目，增加了和。3、第一类医疗器械实行管理。其次类、第三类医疗器械实行管理。4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满须要持续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出持续注册的申请。5、医疗器械标准分为标准、标准和标准。6、医疗器械说明书和标签的内容应当及经的相关内容一样。7、医疗器械最小销售单元应当附有8、选购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的并获得加盖的相关证明文件或者复印件9、企业应当依据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按要求贮存医疗器械。10、企业应当配备专职或兼职人员,依据国家有关规定担当监测和报告工作,二、推断题（共10分，每小题2分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）2、医疗器械贮存作业区、协助作业区应当及办公区和生活区分开肯定距离或者有隔离措施。（）3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。（）4、企业托付其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障实力进行考核评估。（）5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）三、问答题（共40分，每小题10分）1、X1械注X2X×××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。2、简述首营企业需供应哪些资料?3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的行政惩罚。4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政惩罚。答案一、填空题（共50分，每空2分）1、2023年6月1口起施行的医疗器械监督管理条例对医疗器械依据风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行赏规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。其次类是具有中度风险,须要严格限制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，须要实行特殊措施严格限制管理以保证其平安、有效的医疗器械。2、2023版医疗器械分类书目从2023年8月1日起施行,新分类书目将2023版书目的43个子书目整合精简为组个子书目,增加了产品预期用途和产品描述。3、第一类医疗器械实行备案管理。其次类、第三类医疗器械实行注册管理。4、医疗器械注册证有效期为1年，有效期届满须要持续注册的，应当在有效期届满9个月前向原注册部门提出持续注册的申请。5、医疗器械标准分为国宝标准、行业标准和注册产品标准。6、医疗器械说明书和标签的内容应当及经注册或者备案的相关内容一样。7、医疗器械最小销售单元应当附有说姐i8、选购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获得加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件9、企业应当依据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。10、企业应当配备专职或兼职人员，依据国家有关规定担当医疗器械不良事务监测和报告工作，二、推断题（共10分，每小题2分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（×）2、医疗器械贮存作业区、协助作业区应当及办公区和生活区分开肯定距离或者有隔离措施。（J）3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。（X）4、企业托付其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障实力进行考核评估。（）5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）三、问答题（共40分，每小题10分）1、×1械注X2X×××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。答：Xl为注册审批部门所在地的简称：X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；XXXX3为首次注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品分类编码；×××X6为首次注册流水号。2、简述首营企业需供应哪些资料？答：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（三）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章和法定代表人印章或签字的授权书原件。（四）质量协议或购销合同。3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的行政惩罚。答：没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政惩罚。答：没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。