经销药物警戒协议书.docx

经销药物警戒协议书甲方（供应方）：统一社会信用代码：联系地址：联系方式：乙方（经销方）：统一社会信用代码：联系地址：联系方式：为加强双方所经销产品的安全监督，保障人体用药疗效和安全性良好，明确双方药物警戒的权利和义务，依据中华人民共和国药品管理法X药品不良反应报告和监测管理办法和国家其它相关法律、法规，双方达成协议如下：一、双方应承担药品不良反应监测和报告工作，建立药品不良反应报告和监测制度，配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。二、当乙方及其员工（员工即任何提供服务的经销商的雇员、承包商、分包商或代理商）获知任何甲方产品的不良反应，应立即报告甲方指定的销售人员（其联系信息如下：电话:邮箱地址:）,同时在1个日历日内以邮件（邮箱地址：）形式向甲方报告。当发现药品群体不良事件、死亡病例应立即报告甲方指定的销售人员并以邮件形式立即向甲方报告，同时迅速开展自查，必要时应暂停相关药品的销售，协助甲方、生产厂商、药物不良反应监测机构取证并采取相关控制措施。三、乙方积极配合甲方、生产厂商或药物不良反应监测机构对安全性事件所有相关信息的收集、调查并应保存与安全性事件相关的所有信息并建立档案。四、乙方员工必须在开始提供服务前完成甲方不良反应报告的培训，并完成年度再培训及其他甲方要求的培训。乙方须持续检查对上述培训要求的完成情况，并妥善保管培训完成记录。甲方有权要求乙方提供培训记录。乙方必须妥善保管其他收到的不良事件及其他产品安全性信息的源文档或将源文档录入其他系统。乙方须及时告知甲方任何其他与培训要求或不良事件及其他产品安全性信息要求相违背的情况。五、乙方应确保药品零售企业知晓报告不良反应的有效方式，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等。六、双方承诺对药品警戒或不良反应监测过程中获取的对方的保密信息严格保密，未经对方事先书面同意，不得向任何笫三方披露，也不得将对方的保密信息用于与本协议无关的目的。七、乙方应确保其员工了解产品的药物警戒相关的安全信息收集、上报以及所有其他相关程序，并应确保其员工接受相关培训。八、其他1 .本附件一式二份，合同各方各执一份。各份合同文本具有同等法律效力。2 .经各方签署后生效。（以下无合同正文）甲方（签字或盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：签署时间：年月日乙方（签字或盖章）：法定代表人或授权代表（签字）:签詈时间：年月日