HSF异常控制程序.docx
文件修订状况序号修订说明版次修订日期修订人批准人备注文控中心评审部门是否评审口生产部口品质部研发部财务部口销售部口不要制订部门口资材部口采购部口综合管理部口工程部制订审核批准1 .目的：对于HSF体系中规定的1级有害物质及其它的有害物质，应严格防止其混入产品中，当公司内外部发生超规格时，应明确规定处理对策、方法、追溯原因，防止HS超规格品的流出，防止再发生。2 .范围：所有HSF异常；3 .定义：3. 1.HSF异常：有害物质测试报告或成分表表明其含量超过公司HSF技术标准1级有害物质管控要求或者超出客户对有害物质的管控要求时即为HSF异常。4.职责4.1. 当厂内内发生HSF异常时，由销售部与客户反馈并沟通处理。4. 2.品质部负责进料、制程、出货过程中HSF异常产品的判定与记录。4. 3.生产部负责制造过程HSF异常产品的标识。4. 4.资材部负责HSF异常产品分开存储。4. 5.各相关部门负责HSF异常产品的处置。4. 6.HSF异常发生需及时汇报给总经理。5.程序内容：5.1 供应商异常处理：5.1.1 供应商在其厂内发生HSF异常时应紧急采取处置并需在3小时内口头通报给我司对应采购及品质人员，且需明确异常状况的确认者，且在12小时内提出书面报告。5. 1.2品质人员在得知有害物质异常信息后，需马上把此信息告知品质主管、管理者代表以及相关单位，由管理者代表主导进行确认。并在3小时内口头通知客户，24小时内提出书面报告。5. 1.3品质人员应立即知会采购，要求供应商采取紧急处理措施，并即日起至未改善前，供应商停止交货。供应商需自主清查来源物料的批次范围，清查库存品、在制品数量，追踪交货在途品加以标示隔离。隔离的超规格品应依客户要求处置。供应商应将所有可能使产品发生异常的因素找出，进行原因分析，提出改善对策。5. 1.4品质部应立即展开调查，清查供应商交货库存品，依批次、料号不同进行抽查，并查核是否已流入制程或是成品已流入到客户端。若存在库存品，全数退还供应商；若供应商端异常引起的进料检验端异常按照“进料检验端异常处理流程”处理；制程端异常按照“制程端异常处理流程”处理；成品出货端异常按照“成品出货端异常处理流程”处理；客户端异常按照“客户端异常处理流程”处理。同时对异常料件有接触并有污染风险的设备、夹治具进行标示隔离，确认污染状况。5.2进料检验异常处理：5.2 .1进料检验时若发生异常，首先对取样批次料件进行标示、隔离并退回供应商。同时对与超标料件直接接触并有污染风险的工具、容器进行适当处理，以确保无污染风险。然后追溯同料号,不同批号，不同日期的进货批次库存品，确认HSF状况。若超标原因为原材料超标而导致，则还需追溯不同料号的进货批次库存品的HSF状况。对所有可能使用到超标料件的半成品、成品进行确认，并对已确认之超规原物料、半成品、成品等进行适当的标示隔离，以确保超规品被妥善处置。若超规品已出货则需采取措施处置，如召回、报废等。5.3 .2检验人员将异常情况告知质量主管及管理者代表以及相关单位，并由检验人员开立“品质异常处理单”。并在3小时内口头通知客户，24小时内提出书面报告。5.2.3当供应商改善完毕后，首批来料测试OK,需将“品质异常处理单”提交管理者代表进行签核结案。5.3制程异常处理：5.3.1首先须确认取样的范围并对异常进行标识、隔离，无论是原材料不良导致还是制程污染导致，都需要调查可能影响的范围并将情况报告给质量主管、管理者代表以及相关单位，由管理者代表确认。发生异常后对应窗口应在3小时内向客户进行口头通报，并在24小时内提出书面改善报告。5.3.2立即停止生产，由品保、生管、制造等部门进行紧急处置，并开出“品质异常处理单”.5.3.3若为原材超标导致，依照进料有害物质异常处理流程执行。清查库存内所有可能超标的原材，进行标示隔离，确认其HSF状况；若为制程污染导致，隔离并标示超标制程段，超标材料进行报废处理。5.3.4对在制品、库存品、交货在途品、进行紧急标示、隔离，确认其HSF状况。5.3.5对制程各段一一进行验证确认，分析发生原因，同时对与超标物品有直接接触有被污染风险的工具、容器等进行适当处理，以确保无污染风险。5.3. 6对已确认之超规原物料、半成品、成品等进行适当标示隔离，以确保超规品被妥善处置。若超规成品已经出货则须采取必要的措施处置，如召回、报废等。5.3.7经确认之超规品应按照管理者代表或客户的要求进行处理，并确认“品质异常处理单”异常校正对策的有效性。5.4. 成品出货检验异常处理：5.4. 1立即停止该批成品出货，由品保、生管、OQC等相关单位确认污染源。5.4.2 首先对成品超标取样批次进行隔离标示。将情况报告给质量主管、管理者代表以及相关单位，由管理者代表确认。发生异常后对应窗口应在3小时内向客户进行口头通报，并在24小时内提出书面改善报告。5.4.3 若为原材料引起之异常，除需依照进料有害物质异常处理流程处理之外，还需：追查库存及制程中成品超标部位之原材料批次标示隔离处理。对在制品、产出库存品、交货在途品进行紧急标示隔离，确认其HSF质量状况。然后追溯此批成品发生超标部位之原材料不同批次，不同日期之库存HSF质量状况。5.4.4若为制程污染而导致之异常，同样需依照以上5.4.3要求确认半成品、成品之HSF质量状况，并依照制程有害物质异常处理流程进行处理。5.4.5对与超标产品直接接触并且有被污染风险的设备、夹治具进行适当确认处理，以确保无污染风险。5.4.6对已确认之超规原物料、半成品、成品等进行适当标示隔离，以确保超规品被妥善处置。若超规成品已经出货则须采取必要的措施处置，如召回、报废等。5.4.7在异常原因查明后，需依照进料异常处理或制程异常处理所要求的结案时机，提交“品质异常处理单”至管理者代表处签核结案。5. 5客户端异常处理：5.5. 1客户对应窗口接获客户抱怨后，需立即做出及时反应，迅速将信息传递给管理者代表及品保等相关单位。质量部位需根据已获得的信息确认不良现象，并及时将确认结果在客户要求的期限内回复给客户对应窗口。5.5.2厂内立即停止生产，进行紧急处置。清查该异常品之使用原料、在制品、产出库存品、交货在途品异常范围并进行标示隔离，还需一一对其进行验证确认，分析发生原因。5.5.3迅速根据不良批号提出超规品遏止计划及影响程度分析，以防止与不良批号相关之可疑批号外流，造成更大影响。若确定有超规成品已经出货则须采取必要的措施处置，如召回、报废等。5.5.4经确认为供应商的问题时，按照“进料检验端异常处理流程”办理，若为制程的问题，则依“制程端异常处理流程”办理。5.5.5品保确认异常原因后，需立即提出预防及矫正对策，并将确认后之改善对策拟定报告填入“品质异常处理单”交给管理者代表签核结案，再由品保递交给对应客户的窗口，由该窗口将改善对策报告回复给客户，并了解客户的满意程度，必要时得会同品保等相关单位向客户进行说明，以期达到客户满意。5.7当内部检测发生疑似HSF异常品时，由送测部门通知相关部门对在生产所有物料进行隔离标识；同时由送测部门送第三方进行检测，若第三方检测结果OK,内部实验室设备检测设备再次检测结果仍超标时，由实验室将内部检测设备进行相应升级。5. 8若当年未发生HSF超标案例，适用时应定期每年至少进行一次模拟发生HSF超标之演习，并保存演习记录。6. 0.相关文件：6.1. HSF产品标识与追溯管理程序6.2.纠正和预防措施控制程序6.3.不合格品控制程序7.0.相关记录：7.1.品质异常处理单8.0.各类HS异常处理流程图：8.1供应商有害物质HS异常处理流程图:产品定型
