纠正与预防措施控制程序.docx

纠正与预防措施控制程序文件编号:HK-QP-16制定部门：品质部版本/版次A/0制订审核批准总页数4发行日期2022-01-05份序号1 .目的采取有效的措施消除实际和潜在的不合格原因，防止再次发生不合格或预防问题的发生，不断改进管理体系，提高产品和服务质量。2 .适用范围凡有关产品与管理体系中的不合格和异常现象，如进货、制程、包装出货、客户投诉、内部审核等的纠正和预防措施均适用3 .职责3.1. 品质部负责管理体系运行中包括生产过程中出现的不合格项的纠正和预防措施的管理、监督、验证，跟进整个过程及维持记录。3.2. 内审小组负责对内部质量审核时发现的不合格项发出“内审不符合报告”，并跟踪验证。3.3.相关部门根据“纠正和预防措施要求”或“内审不符合报告”所描述的不合格缺陷,分析原因，提出解决的建议及本部门责任范围内的措施，制定并执行纠正和预防的措施。4 .定义CAR：CorrectiveActionRequest,简称CAR,即改善行动的要求。5 .作业内容1 .1纠正与预防管理流程图（附件一）。5 .2纠正和预防措施的提出不同阶段纠正和预防措施的提出时机:相关阶段提出时机提出部门提出表单分析果认效确进料阶段同一供应商，同一原材料因质量问题连续2批来料被拒收。品质部纠正及预防措施表供应商品质部生产过程中各过程站别IPQC检验结果不良率超过质量目标时QA检验结果成品不良率超过质量目标时。成品不合格并报废。生产部门/品质部不合格品处理记录表/纠正及预防措施表生产部/品质部交付阶段客户关于质量问题的投诉或退货在顾客投诉调查处理表不能有效更改预防时。品质部/销售部纠正及预防措施表品质部护行段维执阶内部审核不合格项。审核组不合格项报告/纠正及预防措施表责任部门内审组_第三方审核不合格项第三方审核员不合格项报告/纠正及预防措施表品质部管理评审提出的CAR。内审组长纠正及预防措施表5.3.原因分析提出部门利用适当资料来源以分析不符合项之原因及判定责任部门，资料来源包括影响产品质量之制程与作业、质量记录、物料评审、内审结果及客户抱怨等。1.4. 提出对策责任部门为消除实际或潜在之不符合原因所采用的处置对策及纠正预防措施，应视问题的大小及担负的预防作适当处理，同时对完成的日期及实施日期予以限定。1.4.1. 根据不合格的原因及造成的后果进行判断并调查，对目前的生产或已生产的半成品、成品等提出处理意见并交部门经理批准执行。1.4.2. 纠正及预防措施必须明确清楚，包括方法、完成时间及责任者。1.4.3. 相关人员必须签名认可。1.5. 纠正及预防措施确认提出部门采用各种方法，以追踪确认纠正和预防措施被执行，同时采取适当方式验证其有效性。1.5.1. 提出部门根据事先制订的纠正及预防措施中的方法、完成时间对责任者的执行作监督，以确保责任者彻底执行。1.5.2. 当措施中存在问题，或由于其它因素和障碍不能如期完成时，应及时通知提出部门负责人予以解决问题或调整期限。1.6. 纠正及预防措施的效果鉴定1.6.1. 当所有的纠正及预防措施全部彻底执行或到达完成期限时，由问题提出者或由品质部对相应的效果作鉴定。1.6.2. 若鉴定结果是满意的，则事件结束，“纠正和预防措施表”关闭存档。1.6.3. 当纠正和预防措施效果不明显或经鉴定无效时，责任部门要重新制定纠正/预防措施，并填写“纠正和预防措施表”，直到鉴定合格为止。1.7. 在内、外管理体系审核中发现不合格项时，由审核组发出不合格项报告，要求有关责任部门制定纠正措施，并在限期内实施完成，由审核组组长组织相关人员到期进行验证。若验证结果是满意的，则关闭不合格项；若验证结果无效，则发出“纠正和预防措施表”，直到验证合格为止。1.8. 纠正和预防措施引起管理体系的任何文件修改，按文件信息控制程序执行。1.9. 品质部及时总结所有“纠正和预防措施表”动态，进行汇总并记录于“纠正预防措施整改一览表”，作为管理评审的资讯。6 .使用表单6.1. 纠正预防措施整改表6.2. 纠正预防措施整改一览表7 .相关文件7.1. 文件信息控制程序7.2. 内部审核控制程序7.3. 客户信息反馈处理程序7.4. 管理评审控制程序7.5. 产品检验控制程序序附件一：纠正与预防措施程序流程图纠正与预防措施管理流程图流程权责相关文件与使用表单提出部门纠正和预防措施异常现象提出品帧部纠正和预防措施品质部/贡任部门纠正和预防措施拟定纠正预防措施责任部门纠正和预防措施责任部门主管纠正和预防措施执行纠正预防措施责任部门主管纠正和预防措施品质部/提出部门纠正和预防措施品质部记录信息控制程序