乙肝病毒表面抗原（HBsAg）.docx

乙肝病毒表面抗原（HBsAg）1、方法胶体金法2、原理本品采用胶体金免疫层析专业技术，在玻璃纤维素膜上预包被HBsAg,在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被HBSAg单抗（sAb2）和羊抗鼠IgG.检测阳性血清或血浆样本时，样本中HBsAg与胶体金标记抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗体结合形成夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠IgG结合而富集显色。阴性标本则在对照线处显色。3、样本要求3.1可采用全血、血清、血浆进行检测，其中，全血是指末梢血（指血或耳血）。临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸檬酸钠）对血浆样本不影响检测结果。3.2采集静脉的血清、血浆应在无菌条件下，并避免溶血。3. 3如果血清或血浆样品收集后7天内检测，样品须放在2-8C保存，如果大于7天则须冷冻保存。4. 4全血样本建议在3天内检测，样品放在2-8C保存，不得冻存。5. 检测方法5.1 将试纸取出，粘贴于不干胶记录纸上相应位置，水平放置并做好标记。5.2 用加样器或一次性采血管吸取60ul新鲜全血（或血清、血浆）缓慢滴加于试纸条箭头下方的垫片上4. 3为防止弱阳标本的漏检，请于加样后10分钟观察并记录实验结果。5检验结果的解释5.1阳性：试纸在检测线和对照线位置出现两条紫红线。5. 2阴性：试纸只在对照线位置出现一条紫红线5. 3失效：试纸未出现紫红线或仅在检测线出现一条紫红线。6. 产品性能指标6.1 用企业参考品检测6 .1.1阴性参考品符合率：用20份乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性参考品测定，不得出现假阳性。7 .1.2阳性参考品符合率：用3份乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAg）阳性参考品测定，不得出现假阴性。6.1.3最低检出量：用乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAg)参考品adr、adw>ay三个亚型测定，10分钟观察结果，最低检出量应不高于2.5ngml6.L4精密性：用精密性参考品测定，平行检测10次，反应结果应一致，均为阳性。6.1.5稳定性：37C放置20天后，其阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量、精密性应符合要求。6.2本试剂盒与甲型肝炎病毒(HAV)、丙型肝炎病毒(HCV)、梅毒螺旋体(TP)感染者血清、类风湿因子(RF)血清均不产生交叉反应。6.3胆红素(342.0UInOI/L)、胆固醇(20.7mmolL)>血红蛋白(5.0g/L)、甘油三酯(28.2mmolL)不影响检测结果。7注意事项1. 1实验室环境应保持一定湿度、避风。避免在过高温度下进行。7. 2试纸可在室温下保存，谨防受潮。低温保存下的应平衡室温方可使用。8. 3辅助液使用说明：若所加全血样本过于黏稠或样本量较少，会影响样本在试纸上的扩散速度,此时可在加样区缓慢加入一滴辅助液，以助于样本的扩散。9. 4实验记录用不干胶使用说明： 此不干胶的主要用途是在实验中固定试纸条，方便加样及实验记录。 使用前将相应处不干胶撕去，贴上试纸条。 两张不干胶通过撕去表头粘贴为A4纸大小的记录纸，若干张记录纸可装订成册，便于保存。8.5生物安全警示：试验中接触到的临床样本、实验废弃物、一次性使用物品等材料应当作为潜在传染物进行处理，并且采用相应的预防措施。