梅毒抗体检测（TP-Ab）.docx

梅毒抗体检测（TP-Ab）1.方法：胶体金法2 .原理：本品采用胶体金免疫检测技术和层析原理，定性检测血清（浆）样本中的梅毒螺旋体抗体。检测时，样本中梅毒抗体可与胶体金标记抗原结合形成抗原抗体复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-TPAg-TPAb-TPAg”夹心物而凝聚显色，游离胶体金标记梅毒抗原则在对照线处与预包被的兔抗TP抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。3 .样本要求3.1 无菌条件下采集静脉的血清、血浆样本，并避免溶血。3 .2血清和血浆样品在收集后七天内检测，样品须放在2-8°C保存；如果大于七天须冷冻保存4 .3临床常用抗凝剂化口丁人，肝素、枸檬酸钠）等血浆样本不影响检测结果。4 .检测方法再进行测试前必须先完整的阅读使用说明书，使用前将试剂盒和待测样本恢复至室温（18-25oC）4. 1从原包装中取出试剂，在1小时内应尽快的使用5. 2将试剂置于干净平坦的台面上，在加样区使用微量加样器加入100Ul样本。6. 320±2分钟内观察并记录试验结果5 .结果判断阳性：试剂盒在检测线和对照线位置出现两条紫红色条带。如果检测线的紫红色条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他方法确认。阴性：试剂盒只在对照线位置出现一条紫红色条带失效：对照线未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。注意：检测线内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。6产品性能指标6 .1阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性、精密性、稳定性性均应符合要求。6. 2.本试剂盒与乙肝、甲肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒(HlV)、类风湿因子(RF)阳性血清均不产生交叉反应6.3、 胆红素(342.0molL)胆固醇(20.7mmol/L)、血红蛋白(5.0gL)>甘油三酯(28.2mmolL)不影响检测结果。7.注意事项7.1本试剂盒仅用于体外诊断试验。仅用于人血清或血浆，其他体液和样品可能得不到准确的结果。7. 2样本的加样建议使用微量加样器准确加入。7. 3实验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高温度下进行实验。7. 4试剂可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的试剂应平衡至室温方可使用。8. 5对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有关注意事项；1 .戴手套处理样品和试剂2 .不要用嘴吸氧3 .不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜4 .用消毒剂对溅出的样品或试剂进行消毒5 .按当地的有关条例来消毒和处理所有标本、试剂和潜在的污染物6 .试剂盒各组分在正当处理和保存的情况下直至有效期都保持稳定，不能使用过效期的试剂盒7 .6检测线颜色的深浅程度与样品中抗体的滴度没有一定的必然联系。22分钟后判读，结果无效。7.7任何一种试剂都不能绝对保证样品中没有低浓度的抗体存在，所以阴性结果任何时候不能排除含有HCV暴露和感染的可能。本品检测阳性标本，需用其他方法做进一步的确认。