医院医学伦理委员会人员组成和工作职责制度及办公室职责.docx

医院医学伦理委员会人员组成和工作职责制度及办公室职责（一）人员组成主任：*副主任：*委员：*）委员会办公室设在质管科，*兼任办公室主任，*兼任秘书，负责日常工作。（二）工作职责1、在医院质量与安全管理委员会领导下，负责医院医学伦理相关工作。2、医学伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、增强以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。3、负责审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。4、负责审核临床科研、教学、医疗或其成果的医学伦理道德问题，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。5、通知项目执行者没有预见到的安全问题，并监督缺陷的整改。6、负责全院医务人员有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。(三)工作制度1、实行主任负责制，副主任协助主任开展工作。2、每年召开1次委员会会议，必要时根据实际情况召开临时工作会议。3、工作会议与委员会会议由主任主持，主任不在时，可委托副主任代行主任职权，会议有2/3及以上成员参加方可召开。4、每年度向医院质量和安全管理委员会作1次工作汇报，为医院制定年度质量与安全管理目标及计划提供决策依据。5、材料提交后，委员会办公室进行初审，并确定评审委员名单，所评审的项目与委员具有利益关联的，相关委员应回避。6、对申报方案的审查意见在讨论后以投票方式作出决定。必要时，可邀请非委员会成员专家列席会议，但非委员会成员专家不参加投票。7、对申报方案审议后由委员会主任签发书面意见，并附出席会议人员名单、从事专业情况及签名。医学伦理委员会的审查结论分四种情况：I.同意，IL作必要修改后同意,IIL不同意，IV.终止或暂停先前批准的试验。8、医学伦理委员会的组织和工作独立进行，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。9、医学伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任。10、医学伦理委员会所有会议及其决议均应书面记录。申报审核资料及记录应保存到试验结束后5年。11、每年年终召开总结会议，对相关问题进行总结和分析，制定次年工作计划。（四）办公室职责1、负责委员会的日常管理工作。2、负责安排委员会会议日程并通知委员会成员参加会议，在会议前将审查材料提交委员会成员预审。3、根据审查结果拟定评审意见，提交委员会主任审核签发，及时将审查决定传达给申请人。4、对所有批准的研究项目组织跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等。5、加强医患沟通，对病人及家属提出的有关医学伦理问题提供咨询和建议。6、负责委员会教育培训计划的制定，并督促落实。7、负责委员会经费管理、文件档案管理。8、向委员会主任报告工作，履行委员会授予的其他职权。