肌钙蛋白I检测等检验试剂遴选.docx
项目名称：肌钙蛋白I检测等检验试剂遴选序号主要内容1文件发出时间：2023年2月，L日下午17点北京时间文件回执截止时间：2023年8月18日下午17点北京时间回执递交时间：工作日9:00-11:30、14:30-17:00遴选时间：2023年8月30日下午15点北京时间2项目：肌钙蛋白I检测等检验试剂遴选3文件正本_L_份，副本6份。文件请胶装加盖公章。4文件递交处：福建省肿瘤医院设备科会议室5上述时间、地点如有变动，以单位届时通知为准。地址：福建省福州市福马路420号省肿瘤医院劳服公司三楼设备科邮编：350000电话：联系人：傅工一、耗材遴选项目试剂名称参考要求1肌钙蛋白I检测试剂盒1 .适用标本类型：血清。2 .适用仪器：适用于雅培生化免疫一体机Cil6200,可通过读取试剂条码直接识别试剂。3 .需满足IFCC所定义的高灵敏度要求：(1) >50%的健康男性和女性人群外周血中能够稳定可靠地检测到cTn,并且检测浓度2LoD°(2)在第99百分位浓度下的总变异系数(CV)10%:4 .检测范围高限不低于50000pgmL;5 .分析特异性：与骨骼肌肌钙蛋白-1的交叉反应率<0.1%,与心肌肌钙蛋白-C和心肌肌钙蛋白-T的交叉反应率W1%；6 .使用两步法免疫检测，减少钩状效应且不受生物素干扰；7 .可用于体检人群心血管病风险分层，并提供风险分层截断值；8 .正常参考区间可分男女分值；2镁测定试剂盒1 .适用标本类型：血清或血浆。2 .适用仪器：适用于雅培C16000生化分析仪，可通过读取试剂条码直接识别试剂。3 .溯源性：能提供项目相关溯源标准资料4 .批间差：测定同一样本，批间差应W10%5 .重复性:重复测定高、中、低浓度样本，变异系数(CV)应6%°3IgGl>IgG2>IgG3、IgG4测定试剂盒L适用标本类型:血清2 .具有NMPA注册证3 .适用仪器:适用于西门子BNProSpec特定蛋白仪，可通过读取试剂条码直接识别试剂。4 .初始稀释度下样本的可测浓度范围为:0.85WIgGl可测浓度范围27gL;0.35gLIgG2可测浓度范围11g/L;5 .重复性:重复测定高、中、低浓度样本,变异系数(CV)应：5%(IgGLIgG2)、W8%(IgG3、IgG4)。4铜蓝蛋白测定试剂盒1 .适用标本类型:血清、肝素化血浆2 .具有NMPA注册证3 .适用仪器:适用于西门子BNPrOSPeC特定蛋白仪，可通过读取试剂条码直接识别试剂。4 .抗干扰能力：标本中甘油三脂浓度2.4gL,胆红素浓度0.6gL,游离血色素W10gL时，无干扰5.重复性:重复测定高、中、低浓度样本，变异系数(CV)应W5%。5不饱和铁结合力测定试剂盒1、适用标本类型：血清。2、适用仪器：适用于贝克曼AU5800全自动生化分析仪，可通过读取试剂条码直接识别试剂。3、溯源性：能提供相关溯源标准资料。4、批间差：测定同一样本，批间差应W5%5、重复性：重复测定高、中、低浓度样本，变异系数(CV)应W5%6转铁蛋白测定试剂盒1、适用标本类型：血清或血浆(肝素)。2、适用仪器：适用于贝克曼AU5800全自动生化分析仪，可通过读取试剂条码直接识别试剂。3、溯源性：能提供相关溯源标准资料。4、批间差：测定同一样本，批间差应三5%5、重复性：重复测定高、中、低浓度样本，变异系数(CV)应W5¾)7铁蛋白测定试剂盒1、适用标本类型：血清或血浆。2、适用仪器：适用于贝克曼DXI800全自动免疫化学发光分析仪，可通过读取试剂条码直接识别试剂。3、溯源性：能提供相关溯源标准资料。4、不精密度：不精密度，分析范围内出现的总不精密度Q0%5、重复性：重复测定高、中、低浓度样本，变异系数(CV)应W<10%8血清铁测定试剂盒1、适用标本类型：血清。2、适用仪器：适用于贝克曼AU5800全自动生化分析仪，可通过读取试剂条码直接识别试剂。3、溯源性：能提供相关溯源标准资料。4、批间差：测定同一样本，批间差应当5%5、重复性：重复测定高、中、低浓度样本，变异系数(CV)应W5%9同型半胱氨酸测定试剂盒1、适用标本类型：血清。2、适用仪器：适用于贝克曼AU5800全自动生化分析仪，可通过读取试剂条码直接识别试剂。3、溯源性：能提供相关溯源标准资料。4、批间差：测定同一样本(10±2)umolL,批间差应W10%5、重复性：重复测定(10±2)umol/L浓度样本，变异系数(CV)应W5%,重复测定(20±4)umol/L浓度样本，变异系数(CV)应W3%o10戊型肝炎病毒抗体测定试剂盒1 .适用标本类型：血清或血浆；2 .适用仪器：适用于长光华医AE-180化学发光免疫分析仪，可通过读取试剂条码直接识别试剂；3 .可测Anti-HEVIgM或Anti-HEVIgG;4 .溯源性：能提供项目相关溯源标准资料；5 .阴性符合率：290%；阳性符合率：290%；6 .精密度：批内(CV)应W5%；批间(CV)应W10%；7 .分析特异性及干扰：6. 1当血红蛋白150mgdJ甘油三酯W1200mg/dL、胆红素W30mgdL>生物素30ngmL浓度时，对测值干扰率应Wl0%。6.2 自身抗体：RF、ANA、抗DNA抗体、抗Sin抗体、抗ENA抗体、多发性骨髓瘤样本以及孕妇样本不影响实验结果。6.3 与Anti-HAV、Anti-HCV、Anti-CMV.AlIti-EBV、Anti-HSV、Anti-风疹病毒、Anti-弓形虫、Anti-TP>Anti-HlV无交叉反应。11壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒1、用于体外定量测定人体血清中壳多糖酶3样蛋白1的含量。2、双抗体夹心法，化学发光，配合全自动化学发光仪器使用。*3、适用仪器：长光华医全自动发光免疫分析仪AE-180*4.1、结果参考区间：临床诊疗决策阈值制定标准可溯源；4. 2准确度：回收率在85%-11收范围内。5. 3检测限:不大于L5ngmL°4.4测量系统的线性：在生产企业规定的线性范围内，试剂盒的相关系数r不小于0.9900o4.5重复性：低、高值的质控品变异系数不大于10%。4.6批间差：批次之间的变异系数不大于15讹5、待测样本类型：血清。6、试剂储存条件：2-87、产品有效期不低于12个月二、遴选方案有意愿参与的对象，需按以下提供如下所需的相关资料并进行报价。1、提供耗材报价。2、提供产品相关三证等。3、遴选参考标准：序号项目遴选参考标准1价格40%2产品标准、质量40%3产品公立医院市场占有情况及供应商服务能力20%综合100%项目文件回执单请各公司在报名时间内将此回执单、产品相关三证材料、省内医院销售发票复印件等报名材料送至“福建省肿瘤医院设备科工序号耗材名称厂家规格型号12345公司名称：联系人：联系电话：邮箱号：公司盖章：202年月日
