迪夫快速染色液说明书.docx

迪夫快速染色液说明书【产品名称】迪夫快速染色液【包装规格】单瓶（盒）包装规格：100mK250ml、500ml.5000ml；套组（盒）包装规格：3X100ml/盒、3X250ml/盒、3X500ml/盒、3X5000ml/盒。【预期用途】主要用于血细胞涂片、骨髓涂片、阴道分泌物（妇科白带）涂片、脱落细胞涂片染色。【检验原理】迪夫快速染色液即Diff-QuikStain又称迪夫快速细胞染色液，简称迪夫染色液，是在Wright染色基础上改良的种快速染色方法，是细胞学检查中常用的染色方法之一，该染色液是采用世界卫生组织（WHO）推荐的快速染色方法而配制，与WrightStain类似都是利用ROmanOWSkyStain技术原理改良而来的，染色结果与瑞氏染色液也极其相似，但迪夫快速染色所需的时间极短，般2分钟内即可完成染色。该染色液含固定液，主要用于血细胞涂片、骨髓涂片、阴道分泌物涂片、脱落细胞涂片等染色，非常适合用于批量浸染，且背景清晰无沉渣。【主要组成成分】试剂组成主要成分Diff-Quik固定液甲醇Diff-QuikI染色液伊红Diff-QuikII染色液亚甲蓝【储存条件及有效期】5C35C保存，原包装未开封试剂的有效期为24个月，在有效期内的已开封试剂建议6个月内用完，每次用后及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。【样本要求】1、血细胞：要求新鲜全血或EDTAK2抗凝血；2、阴道分泌物（妇科白带）：新鲜标本离开人体涂片后，需尽快以火焰或乙醇固定，以避免细胞变形；3、骨髓细胞：涂片制成后，应在空气中快速摇动或扇干，防止细胞皱缩变形或因空气潮湿而溶血，不宜用高温或火烤使其干燥：4、脱落细胞：取样并涂片，固定可采用自然干燥法或湿片固定法（具体操作可根据不同待检样本及所采用的固定液的规范操作要求进行）：一般情况下若采用湿片固定法，标本浸泡时间稍长些，效果会更佳：若采用湿片固定液固定标本，固定液用后需经常过滤，更换，防止细胞交叉污染。【检验方法】1、按样本要求涂片，自然干燥或酒精灯火焰干燥后，DiffYUik固定液固定20秒（注意：根据待检样本的不同固定策略也不同，具体请参照样本要求和注意事项）；2、Diff-QuikI染色液510秒:3、Diff-Quik11染色液510秒:4、水洗后立即趁湿在显微镜下观察，将有价值的片子带回实验室，封固保存。【检验结果的解释】细胞核、白细胞呈深蓝色或蓝紫色，基质、淋巴细胞呈紫色，细胞质、红细胞呈粉红色。【检验方法的局限性】仅限于细胞内容物染色观察。【产品性能指标】Diff-QuikI染色液的颜色为红色；Diff-QuikI染色液的PH值（25C±1C）为4.16.0：Diff-QuikH染色液的颜色为蓝色：Diff-QuikII染色液的PH值（25C±1°C）为9.512.0。【注意事项】1、Diff-QUik固定液是Diff专用固定液，如需大量可用甲醇替代。2、血液涂片或骨髓涂片应厚薄均匀，以免影响染色效果。3、血细胞涂片血膜未干透，细胞有可能尚未牢固附在玻片上，在染色过程中容易脱落，因此血膜必需充分干燥。4、涂片染色中请勿先去除染色液或直接对涂片用力冲洗，不能先倒掉染色液以免染料沉着于涂片上。5、染色液可重复使用，但不能多次重复，若有沉淀物应过滤后使用。6、染色过深可用甲醇或乙醇适当脱色，最好不复染。7、般情况下，Diff-QuikI染色液和Diff-QUikII染色液5秒即可，如果染色过深或过浅，可调整染色时间。8、PH值对染色有一定影响，载玻片应清洁、无酸碱污染，以免影响染色效果。9、本产品仅用于体外诊断，应由专业人士使用及进行结果的判读。10、使用前应详细阅读说明书，并做好个人卫生防护，在有效期内使用，生产日期（生产批号）和有效期至（失效日期）见包装。11、用后应按医院或环保部门要求处置废弃物。【标识的解释】1、叵0体外诊断试剂2、GJ参考说明书【参考文献】1、中华医学会，临床技术操作规范-病埋学分册IKl人民军医出版社2、彭振武，实用宫颈液基细胞学病理诊断M河南科学技术出版社3、王春萍，宫颈阴道液基细胞学图谱（第二版）M河南科学技术出版社4、曹跃华，细胞病理学诊断图谱及实验技术（第2版）M北京科学技术出版社【基本信息】备案人/生产企业名称：安徽雷根生物技术有限公司住所：安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19T8号联系方式：/邮政编码：235000网址：m电子邮件：售后服务单位名称：安徽雷根生物技术有限公司/北京雷根生物技术有限公司/生产地址：发区仪凤路19-18号【医疗器械生产备案凭证编号】皖港药监械生产备号【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】皖淮械备【说明书核准日期】2022年11月15日说明书版本号：A3