返蓝染色液说明书.docx

返蓝染色液说明书1.EAGENE【产品名称】返蓝染色液【产品型号】碳酸锂型，氨水型，SCOtt型【包装规格】单瓶包装规格分别为：500mL【预期用途】主要用于调节苏木素的染色，从紫色变为蓝色。【检验原理】H-E染色或其他组织染色后的返蓝很重要，苏木素在酸性条件下处于红色离广状态，呈红色；在碱性条件下处于蓝色离子状态，呈蓝色。组织切片经盐酸乙醇分化后呈红色或粉红色，故分化之后，立即用水除去组织切片上的酸而中止分化，再用弱碱性水使苏木素染上的细胞核呈现蓝色，这个过程称为返蓝作用或蓝化作用，返蓝染色液又称返蓝液或蓝化液，可以采用碳酸锂、氨水、碳酸盐、碳酸氢盐等进行返蓝。【主要组成成分】试剂组成型号主要成分返蓝染色液碳酸锂型碳酸锂返蓝染色液氨水型氨水返蓝染色液Scott型硫酸盐、碳酸氢盐【储存条件及有效期】5'C35C保存，原包装未开封染色液的有效期为18个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。【样本要求】组织必须充分固定，蓝化后应立即用水冲洗干净。【检验方法】1、石蜡切片于浸蜡脱蜡透明液或二甲苯I、II中各脱蜡5分钟；2、经无水乙醇和95%乙醇各约1分钟，经80%乙醇1分钟，自来水冲洗1分钟：3、苏木素染色液染色；4、苏木素染色后用现盐酸乙静溶液分化数秒（1%盐酸乙醇溶液配制：99ml75%乙醇加Iml浓盐酸；若用苏木素染色液（Mayer）染色后则不需分化；5、返蓝染色液（碳酸锂型）或返蓝染色液（氨水型）或返蓝染色液（SCott型）返蓝330秒，自来水洗12分钟；6、入伊红染色液染色；7、95%乙醇I、II中各调色约10秒，时间不宜过长；8、无水乙醇I、II中各脱水12分钟，浸蜡脱蜡透明液或二甲苯I、H中各透明12分钟；9、封片胶封片，镜检。【检验结果的解释】调节苏木素的染色，从紫色变为蓝色。【检验方法的局限性】仅供细胞和组织形态学观察染色使用。【产品性能指标】返蓝染色液（碳酸锂型）的pH值为（25tC±C）为10.012.5；返蓝染色液（氨水型）的PH值为（25C±C）为10.012.0；返蓝染色液（Scott型）的PH值为（25°C±C）为6.58.5。【注意事项】1、应根据具体组织和切片厚度调整作用时间，返蓝染色液（碳酸锂法）所含碳酸锂浓度为1%；返蓝染色液（氨水法）所含氨水浓度为1%；如果蓝化过度，可以考虑用蒸储水稀释后使用。2、本产品仅用于体外诊断，应由专业人士使用及进行结果的判读。3、使用前应详细阅读说明书，并做好个人卫生防护，在有效期内使用，生产日期（生产批号）和有效期至（失效日期）见包装。4、用后应按医院或环保部门要求处置废弃物。【标识曹鸣1、IIVDl体外诊断试剂2、GJ参考说明书【参考后疗1、中华医学会，临床技术操作规范-理学分册阳人民军医出版社2、梁英杰，临床病理学技术M人民卫生出版社3、刘增辉，病理染色技术M人民卫生出版社【基本信息】备案人/生产企业名称：安徽雷根生物技术有限公司住所：安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19T8号联系方式：/邮政编码：235000网址：m电子邮件：售后服后服务单位名称：安徽雷根生物技术有限公司/北京雷根生物技术有限公司/生产地址：发区仪凤路19T8号【医疗器械生产备案凭证编号】皖港药监械生产备号【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】皖淮械备【说明书核准日期】2022年11月15日说明书版本号：A3