药物临床试验立项申请表.docx

药物临床试验立项申请表主要研究者/专业组（科室）项目名称试验药品名称申报方（含公司名称、所在地、联系人及电话）合同研究组织（含公司名称、所在地、联系人及电话）监查员（含姓名、公司名称、电话）临床试验递交文件清单（含版本号及修改日期）研究者文件夹机构办公室1药物临床试验立项申请表保存原件2国家食品药品监督管理局批件保存保存3组长单位伦理批件（含伦理委员会成员表）保存保存4申办者/CRO公司资质证明保存保存5CRA委托书和简历保存原件保存原件6研究者手册保存保存7试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存原件8病例报告表保存保存9知情同意书保存保存10受试者招募材料保存保存11研究协议样稿（含财务规定）保存12主要研究者简历保存原件保存13研究团队（含研究者资格证书、GCP证书）保存保存14其他文件保存保存主要研究者签名（含时间）机构办公室秘书（时间）药物临床试验机构办公室意见及签名（含时间）注意：1 .立项文件参考GCP附件2临床试验保存文件准备阶段目录;2 .“保存原件”指有鲜章或签名；3 .清单内容有修改时请备注。