药品GSP供货单位质量体系评价管理制度.docx

药品GSP供货单位质量体系评价管理制度文件名称供货单位质量体系评价管理制度文件编号XX-XX-008-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的建立一个供货单位质量管理体系评价管理制度。2 .范围适用于对供货单位质量管理体系的评价管理。3职责3.1 业务部负责供货单位的选择与初审工作；3.2 质量管理部负责供货单位的审核评价具体工作；3.3 质量负责人负责供货单位质量管理体系评价审核批准工作。4.内容4.1 质量管理部应按照GSP的要求,对供货单位质量管理体系以及药品质量做出风险评估，对供货单位的选择进行管理；4.2 质量管理部应制定适合本公司的供货单位质量体系评价操作规程,并严格按照程序展开对供货单位进行质量体系评价工作；4.3 对供货单位进行质量体系评价应包含以下内容：4.3.1 资质审核，审核内容包括：43.1.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；4.3.1.2营业执照及其年检证明复印件；1.1.1.1 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；1.1.1.4 相关印章、随货同行单（票）样式；1.1.1.5 开户户名、开户银行及账号；1.1.2 资质合格标准：以上资料加盖其公章原印章并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供或药品；1.1.3 现场审计：按照供货单位质量体系评价操作规程规定，对部分供货单位进行现场评价，现场评价过程严格执行供货单位质量体系要求实施。4.4 供货单位质量体系评价工作完成后，如符合要求同意稳定供需关系,则需要与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议至少应包含以下内容：4.4.1 明确双方质量责任；4.4.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.4.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；4.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求；4.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.4.6 药品运输的质量保证及责任；4.4.7 质量保证协议的有效期限。4.5 供货单位质量体系评价工作完成后，应对供货单位建立质量评价档案。档案内容应包含以下内容：451供货单位质量体系评价调查问卷;4.5.1 供货单位质量体系现场评价报告；4.5.2 供货单位、销售人员资质证明文件；454质量保证协议。4.6 应每年进行一次对供应商供货质量的评估，包括来货检查、验收、养护、市场投诉等情况，并对供货单位进行质量评审。4.7 供货单位质量体系评价档案由质量管理部妥善保存备查。5.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容