实验室检测异常结果调查管理制度.docx

实验室检测异常结果调查管理制度1目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因(生产、取样、样品保存和检验)，并采取纠正预防措施，避免重复出现。2范围：适用于本公司在化验室进行的成品检测、中间产品检测、原辅料检测、工艺用水、环境检测等。3职责：1.检验人员职责：(1)检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；(2)必须使用经过批准的检验方法；(3)使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；(4)使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；(5)在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；(6)如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验；(7)出现检验结果偏差(OoS)时，及时控制样品、溶液至调查结束；(8)出现检验结果偏差(OoS)时，通知检验中心主任，并协助调查；(9)与检验中心主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。2.实验室主任职责：(1)检验结果偏差(OoS)进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；(2)与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方(3)检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和计量器具。确定有无异常和可疑信息；(4)检查仪器的性能、使用记录；(5)检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求；(6)评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；(7)如果检验结果偏差(OOS)结果确定为实验室差错，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；(8)整个调查过程中的记录和证据。3 .质量部部长的职责：(1)审核检验结果偏差(OoS)的实验室调查报告；(2)若检验结果偏差(OoS)是生产原因，参与生产等过程的调查；(3)负责异常调查报告归档及定期评估；(4)在产品的年度报告中对检验结果偏差(OoS)进行评价；(5)批准检验异常情况调查报告；(6)指导实验室进行检验结果偏差(OoS)的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。4 .生产部在全面调查时，负责生产情况调查工作。5 .机电工程部在全面调查时，负责工艺用水制造情况及空调运行情况的调查。4检验中出现异常值时的处理规定：4.1 检验过程中发现异常，检验人员应立即停止试验，继续进行是无效的。直到实验室主任同意，检验方可重新开始。4.2 出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果代替初始不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。4.3 所有检验结果偏差（OOS）均需进行调查。调查应及时、认真负责,调查记录及报告应及时归档保存4.4 调查期限：发现检验结果偏差（OOS）后要求在5个工作日之内完成调查，并填好个规定的表格；根据情况需要可延长到10个工作日完成上述工作。4.5 如果查明超标原因并将某批做报废处理时，则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品，并做出相应的处理。4.6 调查过程分类：分实验室调查和全面调查。