地方中药民族药标准物质管理办法.docx

地方中药民族药标准物质管理办法（征求意见稿）第一条为规范地方中药民族药标准物质管理，根据中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知等法律法规文件，结合我省实际，制定本办法。第二条地方中药民族药标准物质（以下简称地方药品标准物质）的研究、制备、标定、审核、批准及供应，遵守本办法。本办法所称地方药品标准物质是指供地方中药民族药标准中物理、化学测试等分析测试使用，具有确定特性量值，用于评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。第三条本省的使用单位应采用国家标定的药品标准物质，国家标定的药品标准物质没有供应的，使用标定的地方中药民族药标准物质。第四条省食品药品检验所（以下简称省药检所）负责地方药品标准物质标定工作，具体承担受理、原材料选择、制备、标定、审核、包（分）装、成本审核、供应等工作。省药检所可以组织有能力的药品检验机构、研究机构和生产企业等单位协作标定地方药品标准物质。省药检所标定的地方药品标准物质，需经省药品监督管理局批准，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。求。省药检所负责组织地方药品标准物质原料的制备或采购，对于特殊来源要求的地方药品标准物质，可通过采取自行制备、委托加工、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合地方中药民族药标准要求的原材料。对地方药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由省药检所汇总后报送相关单位。第六条除特殊情况外，理化检测用地方标准物质原料的特性应与标准物质的使用要求相一致，原料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该标准物质的用途，每批原料应有足够的数量，以满足供应的需要。第七条地方药品标准物质研究申报资料，应符合中国药典国家药品标准物质通则、国家药品标准物质制备指导原则要求及我省相关类别标准物质原料的要求。第八条地方药品标准物质的标定及定值方法，应遵照地方药品标准、现行版中国药典国家药品标准物质通则及国家药品标准物质制备指导原则以及具体类别标准物质定值方法的要求。第九条地方药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。第十条地方药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，经省药品监督管理局批准后，省药检所及时向社会公布。的质量，方便储存、运输和使用。需要委托第三方进行分（包）装的品种，省药检所组织相应的审核、批准。第十二条地方药品标准物质包装应贴有标签并附有使用说明书，向使用者提供名称、编号、批号、用途、特性量值、储存条件、使用方法及注意事项等信息。第十三条省药检所负责组织地方药品标准物质的对外供应。地方标准物质的成本，由研制部门按照规定核算，省药检所审核后，报有关部门核定。第十四条涉及麻醉药品、精神药品、毒性药品等地方药品标准物质应根据相关法规进行管理。第十五条参与地方药品标准物质标定、包装及审核的机构或人员，应当对有关的技术信息和资料保密。第十六条地方药品标准物质标定的具体技术要求和操作规程由省药检所另行制定。第十七条本办法自2020年12月日起实施。