医院临床科研项目审批管理制度.docx

医院临床科研项目审批管理制度为了加强临床科研项目的依法准入管理，保障医疗安全,提高医疗质量，促进医院各学科的发展，根据医疗机构管理条例等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制定临床科研项目管理制度。1、凡我院科技人员开展临床科研项目研究，需由在职在岗医师提出申请，经过科室讨论同意，科主任签字，交医院伦理委员会审查通过后方可立项。2、临床科研项目在临床应用时必须征得患者或其委托代理人的同意并书面签名备案，充分尊重患者的知情选择权利。3、临床科研项目准入的必备条件：(1)拟开展的临床科研项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。(2)拟开展的临床科研项目应具有科学性、安全性、有效性、创新性和效益性。(3)拟开展的临床科研项目所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查。(4)拟开展的临床科研项目所使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证，并提供加盖本企业印章的复印件备查。4、监察措施：(1)临床科研项目经审查立项后需按研究计划实施，遵守我院管理有关规定，接受科研处的监管。(2)对不能按期完成的临床科研项目，项目申请人须向科研处书面说明原因，可适当申请延期。(3)项目验收结题后，应将总结报告和论文复印件等资料妥善保存存档备查。5、临床科研项目临床应(试)用期间生下列情形之一的，经报伦理委员会批准，立即暂停临床应(试)用。(1)发生与该项目直接相关的严重不良事件；(2)发现该项目存在影响医疗质量和有安全隐患的；(3)发现该项目存在伦理道德缺陷的；(4)技术支撑条件发生变化或者消失的；(5)卫生行政部门规定产生矛盾的其他情形。6、评估与重开：对于终止或停开的临床科研项目，条件重新具备后，可由项目负责人提出重开申请，经伦理委员会审查同意后，书面通知所属科室重新开展。