药学部仪器设备校验管理制度2022.docx

1目的通过对测量、称量和监控等仪器设备的校验管理，确保运行结果的可靠性。2适用范围适用于药品储存、养护、调剂、配送等计量相关仪器和设备的检定校验。3工作程序3.1 组织管理3.1.1 各部门对使用的仪器设备，进行日常维护及定期校验管理。3.1.2 各部门负责制定仪器设备周期校验计划，由科室质控负责人审核后组织实施,各部门负责集中送检。3.2 校验程序3.2.1 需外校时，送至国家法定计量单位或联系其至现场进行校验，并要求校验单位出具相应的校验报告。3.2.2 需内校时，校验必须在规定的环境中进行，根据有关检定规程或校验方法，对规定的受检点进行进行逐项校验，并填写校验记录。3.2.3 不合格的仪器设备，必须及时进行维修，院内无条件修理的，应及时送外修理。3.3 校验结果3.3.1 校验标记：校验完成后，将校验标记贴在仪器设备的表面明显可见且不影响读数及操作之处。（1）合格：校验合格的仪器设备，贴“合格”标识，并注明有效期。（2）不合格：校验不合格的仪器设备，贴“停用”标识，并封存处理。（3）备用：暂不使用或备用的仪器设备，贴“备用”标识，但要保持定期维护。（4）封签：对于测量设备中仅限于计量人员调整的装置，须加上封签，以防止他人误调；封签损坏的，在未查明原因前不可使用。所有进行校验的仪器设备，必须及时填写仪器设备校验记录表，部门负责人签字后统一归档。3.4 使用控制3.4.1 使用仪器设备时，使用者应确保测量不确定度（包括精确度和精密度）已知，并与要求的测量能力一致.3.4.2 使用者在仪器设备的搬运、防护、和贮存过程中，要遵守使用说明书及操作规程的要求，确保其准确度和适用性保持完好。3.4.3 在仪器设备的使用中，操作者应按操作规程中的要求进行定期检查，并确保校验期有效。3.4.4 使用者在使用后，要进行适当的维护和保养，并填写仪器设备维护记录。3.5 偏离处理3.5.1 不定期抽检和定期校验中，若发现仪器设备不合格，则应对之前经仪器设备的数据进行评审，并及时对仪器设备进行校准。3.5.2 工作过程中，发现仪器设备偏离校验状，使用者应停止相应操作，及时进行追溯分析、纠正异常。必要及时送检校准。4记录表单4.1 仪器设备周期校验计划表4.2 仪器设备校验记录表