药物临床试验运行管理制度和流程.docx
药物临床试验运行管理制度和流程I目的为药物临床研窕流程的各环节制定相应的管理制度II范围适用于所有申办者发起的临床试验III规程1 递交临床试验申请材料申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请先将项目简单情况发至机构办邮箱ShiyigCP,与机构办公室就研究科室、PI等相关问题进行商洽，并按照“临床试验需提供资料目录”（附件D准备临床试验相关材料1份，递交机构办公室2 项目立项审核2.1 申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PD2.2 PI提出研究小组成员（必须有相关培训证书和资质）2.3 申办者/CR0、Pl分别提交“临床试验申请表”（附件2、3）,专业PI、项目Pl及主要SUbl需要在表格中相应位置签字，并将电子版发至机构办邮箱2.4 机构办对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项3 组织/参加研究者会议试验过程中如召开相关会议，研究小组和机构办应指定相关人员参加4 伦理委员会审查申办者/CRO按照伦理审查送审要求（见我院网站：科教管理项下医学伦理），将伦理申报材料递交伦理委员会办公室，交伦理委员会进行伦理审查，并将“伦理委员会批件原件''交机构办公室存档5 临床协议及经费审核5.1 取得伦理批件后，申办方将项目主要研究者已认可的协议（请关注机构网页：临床研究协议签订要点），发至机构办邮箱审核5.2 我院所有注册试验必须配备研究协调员（CRC）,试验开始前请参阅机构网页：研究协调员管理制度，和机构办和主要研究者协商合格的CRC人员及相关费用，CRC协议签署（参见机构网页：研究协调员三方协议模板）需与研究主协议同步进行5.3 所有审核通过的协议先由主要研究者签字再交机构办，由机构主任签字加盖合同专用章后生效5.4 申办方第一笔试验经费到账后，研究者协助机构办在HiS系统中进行项目基本信息维护，并将检查费等相关费用在HiS系统中充值，试验开始运行6 临床试验材料及药物的交接申办者/CRO将临床试验材料交项目研究小组，按照试验药物管理相关制度和SOP,将试验药物交予机构GCP药房7 临床启动会的召开协议正式签署后，经机构办同意，由申办者/CRO负责召集、PI主持本单位项目启动会，对GCP法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员、药物管理员及机构办公室人员均应参加，如项目涉及到医技科室检查数据刻录、肿瘤影像资料评估、特殊检查等，还需要其他相关科室人员参加8 项目实施8.1 项目管理实施PI负责制，PI对研究质量、进度、协调负全责8.2 研窕小组遵照GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验8.3 机构办对试验项目质量、项目进度进行监督管理，协调试验过程中各相关辅助科室的工作8.4 第一例受试者入组和最后一例受试者随访结束，项目组需及时通知机构办，对项目进行质控检查。机构办对存在的问题提出书面整改通知，研究者予以整改并给予书面答复。具体见机构网页：机构对药物临床试验专业质量控制的SOP8.5 试验过程中，若发生SAE,研究者按照相关的SOP积极处理，及时通报申办者、CFDA.伦理委员会、机构办公室和其它相关部门，并及时按规定报告追踪。具体见机构网页：不良事件及严重不良事件处理的的S0P、严重不良事件报告的SOP8.6 项目执行过程中如遇申办方发出稽查通知，项目组应及时通知机构办公室，积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构办或发至机构办邮箱。项目监查员的每次访视结果需与研究者确认登记，并向机构办提交纸质报告或发送电子版8.7 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告8.8 试验期间所有试验资料的更新或改动必须及时向机构办公室和伦理委员会申请审查或者备案9 项目结题9.1 项目结束后，药物管理员与申办方/CRO共同清点剩余药物，并退返申办者/CRO9.2 研究者、CRC及监查员按照“药物临床试验项目归档资料目录”整理、核查资料，填写“临床试验结题核查表（专业组用），将试验材料及时归档至机构办公室9.3 申办方按照协议和实际发生情况清算费用，出具费用说明并经主要研究者签字确认后交至机构办9.4 机构办公室核对归档资料的完整性9.5 机构办审核分中心小结表、总结报告，并予以盖章9.6 科室按照“临床试验经费财务管理制度”提取临床试验劳务费10 结题后10.1 项目的试验结果如在正式刊物上发表，申办者请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）至机构办公室和研究者10.2 临床研究结束后，申办者将研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办和研究者11 流程示意图申办者提出申请I机构办公室审核临床试验批件、药品检验合格证临床专业组确定研窕人员方案设计（包括统计学设计）伦理审批（试验方案、知情同意书）签定合同入选受试者，开始试验质控（方案遵从性、数据准确、可靠性）I原始资料整理;统计分析总结报告-资料存档IV 参考依据现行GCPV 附件1 药物（器械、诊断试剂）临床试验提供资料目录2 药物临床试验申请表（申办者用）3 药物临床试验申请表（专业组用）提示：您需要提供的表格文件，可在上海市第一人民医院网站一科教管理一GCP下载中心，进行下载
