产品毒理学鉴定.docx
产品毒理学鉴定1鉴定指标当原材料、生产工艺等发生变化可能影响产品毒性时，应按下表27根据不同产品种类提供有效的(经政府认定的第三方)成品毒理学测试报告。表2-7产品毒理学试验选项产品种类皮肤刺激试验阴道粘膜刺激试验皮肤变态反应试验手套或指套、内裤抗菌(或抑菌)液体产品根据用途选择湿巾、卫生湿巾根据用途选择*根据材料选择口罩妇女经期卫生用品尿布等排泄物卫生用品避孕套*用于阴道粘膜的产品须做阴道粘膜刺激试验，但无须做皮肤刺激试验。2试验方法皮肤刺激试验、阴道粘膜刺激试验和皮肤变态反应试验方法按2.3的方法测试。固体产品的样品制备方法按照3样品制备进行。注：1)用于皮肤刺激试验中的空白对照应为：生理盐水和斑贴纸。2)在皮肤变态反应中，致敏处理和激发处理所用的剂量保持一致。3样品制备(1)皮肤刺激试验和皮肤变态反应试验以横断方式剪一块斑贴大小的产品。对于干的产品，如尿布、妇女经期卫生用品，用生理盐水润湿后贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。湿的产品，如湿巾，则可以按要求裁剪合适的面积，直接贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。(2)阴道粘膜刺激试验1)干的产品(如妇女经期卫生用品)：以横断方式剪取足够重量的产品，按lg10ml的比例加入灭菌生理盐水，密封于萃取容器中搅拌后置于37°C±1°C下24h。冷却到室温，搅拌后析取样液备检。2)湿的产品(如卫生湿巾)：在进行阴道粘膜刺激试验的当天，挤出湿巾里的添加液作为样片。4判定标准按2.3中的相应部分作为试验结果判定原则。2.1.11.6 消毒效果生物监测评价方法2.1.11.6.1 环氯乙烷灭菌或消毒参照2.1.5.6环氧乙烷灭菌器灭菌效果鉴定试验进行。(1)环氧乙烷消毒效果评价用生物指示菌为枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)o在菌量为5X10%fu个5Xl()6cfu/个、环氧乙烷浓度为600mg/L±30mg/L、作用温度为54±2、相对湿度为60%±10%条件下，其杀灭90%微生物所需时间D值应为2.5min5.8min,存活时间27.5min,杀灭时间58min°(2)每次测试至少布放10片生物指示剂，放于最难杀灭处。消毒完毕，取出指示菌片接种营养肉汤培养液作定性检测或接种营养琼脂培养基作定量检测，将未处理阳性对照菌片作相同接种，两者均置35°C±2°C培养。阳性对照应在24h内有菌生长。定性培养样品如连续观察7d全部无菌生长，可报告生物指示剂培养阴性，消毒合格。定量培养样品与阳性对照相比杀灭对数值达到3.0也可报告消毒合格。2.1.11.6.2 电离辐射灭菌或消毒(1)生物指示菌短小杆菌芽胞E601(ATCC27142),在菌量为5Xl()5cfu/个5X1(色/个时，其DH)值应为1.7kGy。(2)检测方法每次测试至少选5箱，每箱产品布放3片生物指示剂，将待检箱置最小剂量处。消毒完毕，取出指示菌片接种营养肉汤培养液作定性检测或接种营养琼脂培养基作定量检测，将未处理阳性对照菌片作相同接种，两者均置35C±2C培养。(3)结果判定阳性对照应在24h内有菌生长。定性培养样品如连续观察7d全部无菌生长，可报告生物指示剂培养阴性，消毒合格。定量培养样品与阳性对照相比杀灭对数值达到3.0也可报告消毒合格。2.1.11.6.3 压力蒸汽灭菌或消毒参照GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准第一篇：压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准中的规定执行。2.1.11.7 产品卫生标准(1)外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。(2)不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。(3)产品微生物学指标：须符合下表2-8的规定。(4)卫生湿巾除必须达到上表微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须290%,如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率290%,其杀菌作用在室温下至少须保持1年。(5)抗菌(或抑菌)产品除必须达到上表同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须250%(溶出性)或26%(非溶出性)，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的抑菌率250%(溶出性)或26%(非溶出性)，其抑菌作用在室温下至少须保持1年。(6)任何经环氯乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氯乙烷残留量必须W250ugg°表2-8产品微生物学指标产品种类初始污染菌r(CfWg)细菌菌落总数(cfug或cfuml)大肠菌群致病性化脓菌2)真菌菌落总数(cfug或cfuml)手套或指套、纸巾、湿巾、帽子、内裤、电话膜200不得检出不得检出100抗菌(或抑菌)液体产品W200不得检出不得检出WIOo卫生湿巾口罩20不得检出不得检出不得检出普通级200不得检出不得检出100消毒级1000020不得检出不得检出不得检出妇女经期卫生用品普通级200不得检出不得检出100消毒级1000020不得检出不得检出不得检出尿布等排泄物用品普通级2(X)不得检出不得检出1(X)消毒级1000020不得检出不得检出不得检出避孕套20不得检出不得检出不得检出注：1)如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭时数值，使达规定的细菌与真菌限值。2)致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
