文件AFSS-0500本院可疑且非预期严重不良事件报告表.docx

文件编号：AF/SS-05/03.0本院可疑且非预期严重不良事件报告表基本情况临床试验项目名称报告类型首次报告随访报告总结报告（此次为本例SAE第次报告）临床试验专业主要研究者临床研究分期I期1I期口11I期1V期口生物等效性试验临床验证受试者情况鉴认代码性别男女出生日期年月日身高（cm）体重（Kg）是否符合入排标准口是口否是否违反方案口是口否是否退出研究口是口否严重不良事件情况（此表可复制）SAE名称（诊断）发生时间结束时间研究者获知时间SAE情况 死亡f年月日 危及生命 导致住院或住院时间延长 永久或显著的功能丧失 致畸、致出生缺陷 其他严重程度轻度中度口重度SAE转归症状消失（后遗症有口无）口症状持续口症状缓解症状加重死亡口其他SAE报道情况国内：有口无口不详；国外：口有口无口不详与SAE相关实验室检查项：不详口无见下表检查项目名称检查日期检查结果正常值上下限试验用药使用情况（如有多个试验用药，请复制此表格添加）注：1.若有除试验药物外的怀疑药品及相互作用的药物，请复制并添加此表格：2.如果是盲态试验请填写研究药品名称/安慰剂或对照药试验用药品名称药品注册分类及剂型中药口化学药口治疗用生物制品口预防用生物制品口其他注册分类：剂型：临床试验用药适应证是否已经给药是否药物编号剂量/日给药途径采取的措施继续用药口减小剂量口停药口停药后恢复用药采取措施的时间年月日是否破盲是否破盲时间年月日剂量详情剂量给药途径频次剂型开始日期结束日期合并用药（指SAE发生前开始使用，SAE发生时正在使用的药物）：不详口无口见下表药物名称剂量/日给药途径开始用药时间停药时间使用原因SAE相关性评价可疑的药物与SAE相关性口肯定有关口可能有关口可能无关口肯定无关口无法判定*请填写判断依据：停用可疑药物后SAE消失口SAE未消失口不适用口不详再次使用可疑药物后SAE再次出现口SAE未再次出现口不适用口不详是否为SUSAR口是否SAE临床表现与处理的详细情况（填写要求：一、首次报告：L受试者诊断和线往重要病史或合并疾病：2.入组后以完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间：3.发生SAE前的相关症状、体征、程度分级、行相关检查和治疗经过；4.确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性和检查结果等:5.研究者判断SAE与试验用药或方法的相关性；6.其他任何需报告的信息。二、随访及总结报告：1.首次报告后，该SAE的转归、治疗及相关检查情况（需注意：事件发展、及时处理措施及转归情况的描写中；2.再次评价SAE与试验用药和方法相关性；3.明确是否恢复试验治疗或退出试验）研究者签字日期