安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）起草说明一、起草背景为贯彻落实安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（药监办许可函（2022）330号）和安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则（药监办许可函（2022）483号）的要求，规范我省医疗机构制剂研制、加强医疗机构制剂质量控制、确保医疗机构制剂安全有效，我局经广泛调研并结合我省中药制剂配制的工作实际，起草制定了安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）。二、起草经过2022年5月至10月，我局对部分兄弟省份如浙江、贵州、黑龙江等省医疗机构制剂的配制工艺进行了梳理分析，对省内安徽省中医院、芜湖市中医医院、六安市中医药、太和县中医院等医疗机构开展了实地调研，结合我省医疗机构实际需求，起草制定了安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）。三、主要内容和特点安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）分为中药制剂质量研究技术指导原则和中药制剂稳定性研究技术指导原则两个部分，其中质量研究技术指导原则包括质量研究的基本原则、主要内容；稳定性研究技术指导原则包括稳定性研究基本要求、加速稳定性试验、长期稳定性试验及稳定性研究重点考察项目、稳定性研究结果评价等内容。主要特点如下：（一）明确了医疗机构制剂质量研究用样品要求。（二）明确了医疗机构制剂质量研究中鉴别药味的数量及载入质量标准的要求。（三）新增了质量研究需进行方法学研究的项目及要求，如鉴别、浸出物、指纹图谱、含量测定等检验项目。