药物临床试验机构制度培训考核试题.docx

药物临床试验机构制度培训考核试题一、单选题（每题5分，共10题）1'临床监察员的缩写是（）？（）A、CRCBCRArC、SMOD、CRO2、按照试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。（）A、总结报告B、研究者手册C、病例报告表D、受试者日记3'在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书4、在试验方案中，有关试验药品一般不考虑（）。（）A、给药途径B、给药剂量C、给药价格ID、给药次数5、叙述试验的背景'理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（）A、试验方案（I一B'知情同意C、研究者手册D、总结报告6、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（）A'设盲IB稽查C、监查D、视察7、临床试验全过程包括（）。（）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查'记录分析、总结和报告B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告（EE8、知情同意应当以什么作为文件证明。（）A、书面的、签署姓名和日期的知情同意书，B、签署姓名和日期的知情同意书C、签署姓名和日期的之情过程描述D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述9、开展药物临床试验项目时，由（）确定项目是否立项。（）A'机构秘书B、科室负责人C机构办主任D、机构主任10、知情同意书在临床试验开始前必须经批准。（）A、申办者B、临床试验机构C、主要研究者D、临床试验伦理审查委员会I二、多选题（每题5分，共10题）1'哪些人需要在知情同意书上签字。（）A、研究者B、见证人JC受试者合法代表（正确ID、申办者2'合同签署时，（）在合同上签字确认，加盖各方合同专用章或公章，同时加盖骑缝章。（）A、申办者/CROB、机构办主任C、临床试验机构法人，D、主要研究者，3、人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的（）等遗传材料。A、器官IB、组织C细胞D、影像数据4、药物临床试验方案通常包括（）等内容。（）A'基本信息（正确名.:B、研究背景资料，C、试验目的ID、试验设计（IE、实施方式（方法、内容、步骤）I:5、受试者的选择和退出，通常包括（）。（）。A、受试者的知情同意B、受试者的排除标准C、受试者退出药物临床试验的标准和程序（D、受试者的人选标准U6、对照药的选择，一个合适的阳性对照应当是（）。（）A、公认的、广泛使用的"）B、医学证据连有待考察的C、有良好循证医学证据的D、有良好循证医学证据的7'在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，（）等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。（）A、合作方（正确答案）B、研究目的IC、研究内容ID、合作期限（iE、合作人员8、试验方案的偏离报告中应按中心列出下列分类并进行总结分析。OA、不符合入选标准但进入试验研究的受试者B、符合剔除标准但未剔除的受试者C、接受错误的治疗方案或治疗剂量的受试者小JD、同时服用禁用的其他药物的受试者I9、描述保证和记录依从性的方法和指标，如（）等。（）A、随访次数B'用药计数IC'日记卡（D、各项监测指标10、对照试验包括（）。（）A、安慰剂对照，B、空白对照IC、剂量一反应对照1D、阳性药物对照E、外部对照，