输血相容性检测室内质量控制管理制度.docx

输血相容性检测室内质量控制管理制度I目的为了规范室内质控的管理，特制定此制度。II范围本制度适用于输血科工作人员。III制度一、质控品来源商品化质控（生产商或供应提供）。二、质控品的技术规则定义（一）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。（二）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。三、质控品常规使用前的确认生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。四、实施质控的频次常规试验应该在每天试验开始前进行，试验中途更换试剂批号后应重做质控试验，特殊试验应在每次试验前进行。五、质控前准备常规检测前将质控品恢复到室温后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应符合要求。六、质控品选择基本要求每次质控试验应至少选择1个阳性对照质控品，1个阴性对照质控品。七、过程控制(一)ABO、Rh(D)血型鉴定。1.一般选择两个质控标本；2.要求1个标本A型，1个标本B型；3.同时选择两个标本Rh(D)不同型，即一阴一阳。(二)不规则抗体筛查。I.IgG抗体组：1个含有不规则抗体的质控标本作为受者；选择两个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；三个质控标本直抗均为阴性。2.IgM抗体组：选择3个己知血型分别为A、B、。质控标本，选A或B作为受者，其余两个为供者；3个质控标本直抗均为阴性。八、试剂控制（一）抗A、抗B血清与反定A、B、O细胞：1.可以采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B、O细胞进行正定型；2.也可以采用过程控制使用的质控品，并遵照过程质控的要求进行操作。（二）抗D准血清：1.取已知Rh（D）阴性和Rh（D）阳性标本各一支分别与抗D标准血清反应,具体操作参照Rh血型试验（试管法）标准操作规程。2.阴阳性对照质控标本一般可以从3系或16系O型谱细胞中直接选取。3.单独抗D血清质控也可以使用过程控制使用的质控品，并遵照其规则进行质控操作。（三）凝聚胺试剂：进行阴阳性质量控制。1阳性质控:O型Rh（D）阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应；2.阴性质控：O型Rh（D）阳性红细胞与AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体），也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂确定靶值。（四）抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。九、质控结果的记录操作人员应严格按照输血相容性检测室内质量控制（过程控制）登记表和输血相容性检测室内质量控制（试剂控制）登记表上的内容要求认真填写质控结果。卜、质控品检测数据分析(一)过程质控：过程质控中的检测结果与已知反应格局比较，凝集强度相差不超过1+即为在控，超过1+即为失控。(二)试剂质控：1.抗A、抗B标准血清与反定细胞的质控结果分析：只要A细胞与抗A、B细胞与抗B能够出现4+强度的凝集反应，。细胞与抗A、抗B均不出现凝集，即认为质控合格；对于A细胞与抗A,B细胞与抗B出现小于4+强度的凝集反应，或。细胞与抗A、抗B均出现凝集即视为失控，应更换试剂重复试验，确定是标准血清的原因还是反定细胞的原因，对于不符合要求的试剂应作废弃处理。2.抗D标准血清质控结果分析：Rh(D)阴性标本与抗D标准血清无凝集，Rh(D)阳性标本与抗D准血清出现22+强度的凝集反应，即认为质控通过。3.凝聚胺试剂和抗人球蛋白试剂质控结果分析参照过程控制。十一、质控规则的选定输血相容性检测的结果主要是通过肉眼判断红细胞凝集强度；同时，输血相容性检测相当于有2个变量值，检测抗体时需要试剂红细胞，检测抗原时需要标准血清，试剂红细胞的抗原表达均一性存在明显差异，4。C条件保存的试剂红细胞和标准血清肯定无法与-20。C冻存的质控血清稳定性相比。质控结果表达一般以一、1+、2+、3+、4+表示，缺乏连续性，也不呈正态分布，无法通过绘制质控图的方式实现质量控制。参照输血相容性检测IQC规则进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之为不通过。十二、试验有效性判断的标准质控检测在控，则当批次的实验有效。十三、失控的判断标准、调查分析、处理和记录操作人员在测定室内质控时，如果发现质控检测数据违背了质控规则，则为失控，应在室内质控记录单上简述失控原因，如实填写输血相容性检测室内质控失控处理报告单，并及时上报实验室负责人，当批次的检验报告作废或停发，由实验室负责人与操作人员一同对失控情况进行分析，尽量查找可能导致失控的原因。失控的原因主要包括：操作失误，试剂、质控品失效、仪器维护不良以及质控测定不当等。ICQ失控后的处理；1.重新测定同一质控品，确认质控品是被污染；检测试剂是否被污染；仪器、设备、耗材的应用情况是否出现异常。2.新开1支质控品，重新测定失控项目，确认质控品是否有问题。3.维护仪器，重测失控项目，确认试剂或检测卡是否有问题，仪器是否存在不稳定情况。IV参考依据临床输血技术规范(卫医发(2000)184号)