GMP 车间GMP Workgroup.ppt

必然性：必然性：1、GMP产生的历史背景产生的历史背景 “反应停事件反应停事件”催生美国催生美国联邦食品、药品和化妆品法联邦食品、药品和化妆品法1）药品强制证明有效、安全）药品强制证明有效、安全2）必须上报不良反应）必须上报不良反应3）实施药品生产质量管理规范）实施药品生产质量管理规范一、GMP的发展历程2、国际上GMP的发展进程1）GMP验证技术的产生与发展败血症催生 验证2）WHO的GMP简介1967196919771992二、GMP的发展历程2、国际上GMP的发展进程3）美国GMP技术法规体系简介4）欧共体GMP简介5）日本GMP简介6）其他国家的GMP二、GMP的发展历程3、中国GMP的发展进程1）中国GMP的发展史2）中国GMP的发展现状二、GMP的发展历程1、各国GMP的共同点2、国际GMP的推行与发展3、GMP是动态发展的科学技术4、GMP理论与技术创新三、国际上推行与发展GMP的趋势1、GMP认证的概念2、认证机构、时限、程序3、推行GMP及认证的有关政策四、中国GMP实施与认证的发展战略（一）位置的选择（一）位置的选择五、注射剂车间的设计要求7.1 厂房设计和施工（二）房间的布局（二）房间的布局五、注射剂车间的设计要求（三）内部结构（三）内部结构五、注射剂车间的设计要求六、无菌操作室的空调系统七、空气的净化（air purification）（一）洁净室标准（一）洁净室标准尘粒最大允许数尘粒最大允许数/立方米立方米 微生物最大微生物最大允许数允许数0.5m 5m 浮游菌浮游菌/立方米立方米 沉降菌沉降菌/皿皿100级级 3500 0 5 110,000级级 350000 2000 100 3100,000级级 3500000 20000 500 10300,000级级 10500000 60000 1000 15 七、空气的净化（air purification）（二）层流空气净化技术（二）层流空气净化技术风机 高效过滤器回风夹层风道垂直层流垂直层流水平层流回风口