六味地黄口服液质量标准.docx

六味地黄口服液质量标准一、处方及制法本产品以熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓为主要原料，辅以蜂蜜、枸椽酸等辅料，经提取、浓缩、配制等工艺制成。处方及制法详见产品说明书。二、外观性状本品为棕褐色的澄清液体，具有特异香气，味甜而微苦。三、鉴别1.取本品适量，加水稀释，加入氢氧化钠试液2滴，摇匀，加热至沸，溶液显樱红色。2.取本品适量，加水稀释，加入硝酸银试液1滴，摇匀，溶液显乳白色。四、含量测定本产品以熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓等为主要原料，通过高效液相色谱法(HPLC)对主要成分进行定量分析。具体方法如下：1.色谱条件：色谱柱为C18柱(4.6X25Omn1),流动相为乙睛-水(35:65),流速为1.0mLmin,检测波长为235nm。2.对照品溶液制备：精密称取各对照品适量，加甲醇制成每ImL含0.Img的混合溶液。3.供试品溶液制备：精密量取本品适量，加甲醇稀释至适当浓度O4.测定：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10L,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算含量。五、微生物限度按照中国药典进行微生物限度检查，应符合规定。六、安全性检查按照中国药典进行安全性检查，应符合规定。七、稳定性试验将本品置于恒温恒湿条件下进行稳定性试验，定期检测各项指标,观察外观性状及含量的变化情况。在符合规定的前提下，各项指标均应符合要求。