五金电子公司产品的标签及语言翻译控制程序.docx

五金电子公司产品的标签及语言翻译控制程序DGXT-QP-24A/01 .目的遵照MDD93/42EEC的要求，正确使用标签。2 .范围适用于公司带CE产品的标签管理。3 .职责3.1 质量技术部人员负责起草标签的语言描述。3.2 管理者代表对标签内容正确性进行确认。4 .程序4. 1生产部编制标签的各项内容，内容包括：4.1.1制造商，销售商的名称，地址；4.1.2产品名称，商标，型号，规格，数量，条码；4.1.3批号字样和识别标志：a.批号标志：LOTb.批号由6位数字组成，前2位为年份,中间2位为月份，后2位为流水号;举例：LOT：080101:表示1908年1月生产的第1批产品。c.批号字样和识别标志尺寸和位置没有指定。4.1.4“USEBY”有效期标志a.标志符号：b.有效期由6位数组成：前4位年份,后2位月份.c.此识别标志是指一次性使用产品的最后有效使用年份。d.举例：190801表示：有效期为1908年1月4.1.5生产日期a.标志符号b.生产日期由6位数组成：前2位为年份,中间2位为月份，后2位为流水号;c.举例：080101表示:生产口期为1908年1月份第一批产品；d.有关标志和字样的尺寸和位置没有指定。4.1.6“SEEINSTRUCTIONSFoRUSE”标志及使用a.识别标志Ab.注意事项：4.1.7制造商a.标志符号4.L8欧盟代表a.标志符号ECREP4.1.9CE标志及公告机构代号C0123图样高度不小于5mm,右下角标上公告机构的代号。4.1.10用户定制产品:使用“CUSTOMMADE”4.1.11产品用于临床调查时使用"ExclusivelyForClinicalInvestigationw4.1.12根据MDD93/42EEC节13.2章应有制造商及欧洲代表的名称和地址。4.2标签及使用说明书的翻译：4.2.1标签及使用说明书的翻译由供销部负责委托当地有能力的翻译机构进行翻译。4.2外文标签及使用说明书的审核：4.2.1经翻译的标签及使用说明书由供销部门将翻译件交销告国的销售商进行文字、语法的审核，并由供销部和销售国的销售商进行标签的“读批准”，同时将"读批准”的记录进行保存.4.3外文标签及使用说明书的批准。4.3.1经审核的外文标签及使用说明书由公司总经理进行批准，并进行受控管理。4.4外文标签及使用说明书的更改。4.4.1外文标签及使用说明书的更改按4.1/4.2/4.3条的规定进行。4.5审评完成后标签内容文件随技术文件一同归档。4.6标签内容的更改按程序文件文件控制程序执行。