实验动物设施环境监测管理制度全套.docx
实验动物设施环境监测管理制度全套一、适用范围适用于实验动物生产、实验场所的环境条件及设施的设计、施工、检测、验收及监督性管理。二、术语和定义下列术语和定义适用于本制度。1实验动物经人工培育,对其携带微生物和寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。2实验动物设施用于实验动物饲养、实验、培育、生产所用的建筑物和设备的总和。3实验动物生产设施以保种、繁殖、发育、生长等为目的而进行实验动物培育的建筑物和设备的总和。4实验动物实验设施以研究、实验、教学、生物制品和药品及相关产品生产、检定等为目的而进行实验动物实验的建筑物和设备的总和。5普通环境符合动物居住的基本要求，控制人员、物品和动物出入，适用于饲育普通级实验动物。6屏障环境符合动物居住的要求，严格控制人员、物品和空气的进出，适用于饲育无特定病原体（specificpathogenfree,SPF）级实验动物。7隔离环境采用无菌隔离装置以保持装置内无菌状态或无外源污染物。隔离装置中动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统，该系统既能保证与环境的绝对隔离，又能满足转运动物、物品时保持与内环境一致。适用于饲育无特定病原体级、悉生及无菌级实验动物。8屏障环境设施符合屏障环境要求的，用于实验动物生产或动物实验的建筑物和设备的总和。9隔离设备通过构造和气流控制、在确定的容积内实现实验动物隔离环境的设备，该设备用于饲养无特定病原体、悉生、无菌或感染动物。10洁净度5级空气中大于等于0.5m的尘粒数大于352pcm3到小于等于3520pcm3,大于等于5m的尘粒数小于等于29pcm3011洁净度7级空气中大于等于0.5Rm的尘粒数大于35200pcm3到小于等于352000pcm3,大于等于5m的尘粒数大于293pcm3到小于等于2930pcm3012洁净度8级空气中大于等于0.5m的尘粒数大于352000pcm3到小于等于3520000pcm3,大于等于5m的尘粒数大于930pcm3到小于等于29300pc/m3。13静态实验动物设施已经建成，空调净化系统和设备正常运行，工艺设备已经安装，并按照要求运行，无工作人员和实验动物的状态。14动态实验动物设施内按规定饲育实验动物，空调净化系统和动物饲养设备等正常运行，并有相应人员在场的状态。三、正文(一)环境分类1按照空气净化的控制程度，实验动物环境应分为普通环境、屏障环境和隔离环境。2实验动物环境应按表1分类。(一)环境指标1普通环境普通环境指标应符合表2的要求。2屏障环境动物生产或动物实验区屏障环境指标应符合表3的要求。3隔离环境动物生产或动物实验区屏障环境指标应符合表4的要求。（三）检测1检测包括竣工检测和日常检测，竣工检测应在空调通风系统或净化空调系统连续运行24小时以上的静态下进行，日常检测应在动态下进行。2项目竣工后应进行完整的竣工检测,并出具竣工检测报告，不得以工程调试结果代替竣工检测报告。3竣工检测应由有资质的第三方进行，检测仪器应经过计量单位的检定或校准，并在有效期内。4检测项目应满足表5的要求，检测结果应符合相关要求。5对于动物隔离设备、IVC等饲养设备的检测方法和要求，应参照GB50346RB/T199相关要求执。
