X市场监管部门开展医疗器械质量监管亮点工作总结.docx

X市场监管部门开展医疗器械质量监管亮点工作总结2023年以来,X市场监管部门以风险防控为核心,以专项整治为抓手，以创新机制为保障，进一步加大医疗器材监管力度，严厉打击违法违规行为，切实保障全市人民用械安全。一是加强日常监管，全面排查隐患。坚持问题导向，聚焦风险管控，制定年度工作要点和监督检查计划，依托“省医疗器械监管系统”平台，实施分类分级监管，进一步加大医疗器械生产、经营和使用三大环节日常监督检查力度，分季度召开了全市医疗器械风险会商会议，定期研究剖析，不断提高监管的针对性、靶向性和实效性，今年以来共发现整改问题隐患614项，监督抽检医疗器械X批次，有效化解了医疗器械各领域风险隐患。二是突出四大重点，开展专项整治。突出重点区域、重点环节、重点对象和重点品种，坚持非法渠道、未经注册、超范围经营“三个必查”，在全市范围内相继组织开展了集采中选、无菌和植入、避孕套、医美类产品、“清网”行动、定制式义齿等一系列专项整治行动。同时，市局组成专项督查组，采用暗访督查、飞行检查、协同检查等方式，对重点单位开展督查，发现问题线索，下达督办函，倒逼专项整治扎实推进，着力查办大案要案。全年共查办案件X起，注销三类许可证X个、标注二类备案凭证X个，守住了不发生系统性区域性医疗器械安全风险的底线，为全市人民营造了一个安心放心的医疗器械消费环境。三是优化营商环境，服务产业发展。市场监管局与市审批局联合出台关于支持医疗器械企业发展的十八条措施，做到“资料申报、现场核查、许可审批”全流程高质高效推进，全年完成X家企业医疗器械产品注册、X家生产许可证核发（延续、变更）现场体系核查、X件产品备案、X家生产备案。加强帮扶指导，持续培育典型和质量管理标杆企业，以点带面、示范引领，助推全市医疗器械产业高质量发展。同时，加强宣培工作，深入开展医疗器械安全“进社区、进农村、进家庭、进企业、进校园”活动，大力宣传医疗器械法律法规和实际监管工作中的典型做法、创新举措、工作成效、和典型案例等，组织专题培训X余期，营造浓厚的社会共治氛围。