中药饮片GMP认证的政策.ppt

一、实施中药饮片一、实施中药饮片GMPGMP工作的背景工作的背景 二、实施中药饮片二、实施中药饮片GMPGMP工作的重要性工作的重要性 三、实施中药饮片三、实施中药饮片GMPGMP的法律、法规的法律、法规 四、我省中药饮片生产企业的现状四、我省中药饮片生产企业的现状 一、实施一、实施中药饮片中药饮片GMPGMP工工作的背景作的背景 http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道中药饮片概念：中药饮片概念：是指中药材通过净制、切制或炮制操是指中药材通过净制、切制或炮制操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要。要求及调配、制剂的需要。http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道l自从自从2004年年7月月1日，我国生产的药品制日，我国生产的药品制剂均在通过剂均在通过GMP认证的条件下生产的产认证的条件下生产的产品，产品的质量有质的提高品，产品的质量有质的提高l实施中药饮片实施中药饮片GMP生产条件成熟，对生产条件成熟，对GMP生产管理意识有深刻的基础。生产管理意识有深刻的基础。社会背景社会背景l实施实施GMP法规健全、生产监管和规范生法规健全、生产监管和规范生产管理的要求往前移。产管理的要求往前移。l随着药品随着药品GMP的全面实施，中药饮片的全面实施，中药饮片GMP认证是医药发展的必然要求，人民认证是医药发展的必然要求，人民大众用药安全有效的必然要求。大众用药安全有效的必然要求。l l 二、实施中药饮片二、实施中药饮片GMPGMP工作的重工作的重要性要性 v 穿心莲种植过程穿心莲种植过程整地、施基肥整地、施基肥播种播种间苗或移栽间苗或移栽灌溉、追肥灌溉、追肥中耕中耕除草田间管理田间管理病虫害防治病虫害防治采收采收 （一）（一）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 2001年中华人民共和国主席令第45号（一）（一）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 2001年中华人民共和国主席令第45号 （二）（二）中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年 中华人民共和国国务院令第360号二）二）中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年 中华人民共和国国务院令第360号（二）（二）中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年 中华人民共和国国务院令第360号 （二）（二）中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年 中华人民共和国国务院令第360号 （二）（二）中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年 中华人民共和国国务院令第360号 v （六）国家药品监督管理局对认证工 作提出的16字方针 统一标准统一标准 规范监督规范监督 保证质量保证质量 促进发展促进发展 规范监督规范监督v人员选派：药品人员选派：药品GMP认证检查组成员从广东省的国认证检查组成员从广东省的国家药品家药品GMP认证检查员库的人员中随机选派（信息认证检查员库的人员中随机选派（信息中心已设计了随机选派软件），但须回避检查员所中心已设计了随机选派软件），但须回避检查员所在地地级以上市行政区域内的药品在地地级以上市行政区域内的药品GMP认证检查；认证检查；省药品监管局根据药品省药品监管局根据药品GMP认证工作的需要，可临认证工作的需要，可临时聘任有关方面的专家担任药品时聘任有关方面的专家担任药品GMP认证检查员认证检查员v省药品监管局可视检查需要派员监督现场检查工作省药品监管局可视检查需要派员监督现场检查工作v现场检查时，检查组应首先听取企业所在地现场检查时，检查组应首先听取企业所在地地级以上市药品监督管理部门对被检查企业地级以上市药品监督管理部门对被检查企业日常监管的情况介绍；现场检查结束后，检日常监管的情况介绍；现场检查结束后，检查组应向企业所在地地级以上市药品监督管查组应向企业所在地地级以上市药品监督管理部门通报理部门通报GMP现场检查情况现场检查情况v现场检查实行组长负责制。如遇有争议问题，现场检查实行组长负责制。如遇有争议问题，由检查组组长协调提出解决办法，并书面报由检查组组长协调提出解决办法，并书面报省药品监管局；如调整检查方案，需报省药省药品监管局；如调整检查方案，需报省药品监管局同意品监管局同意 v如发现有违反如发现有违反药品管理法药品管理法等相关法律、等相关法律、法规行为的，检查员及观察员必须按法定程法规行为的，检查员及观察员必须按法定程序查实、取证，移交所在地药品监督管理部序查实、取证，移交所在地药品监督管理部门按法定程序处理，并报省药品监管局门按法定程序处理，并报省药品监管局v 由省药品监管局向被检查企业发限期改正通由省药品监管局向被检查企业发限期改正通知书，责令限期改正，限期改正的时限为知书，责令限期改正，限期改正的时限为6个个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由省药品监管局选派检查组再符合要求的，由省药品监管局选派检查组再次进行现场检查。次进行现场检查。v 经再次现场检查，不符合药品经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准认证标准的，不予通过药品的，不予通过药品GMP认证，省药品监管局认证，省药品监管局向被检查企业发认证不合格通知书向被检查企业发认证不合格通知书。四、我省中药饮片生产企业四、我省中药饮片生产企业的现状的现状