《药品经营和使用质量监督管理办法》试题 .docx

药品经营和使用质量监督管理办法试题一、不定项选择题（25小题，每题4分,共100分）1'在中华人民共和国境内的药品（）、（）质量管理及其监督管理活动，应当遵守药品经营和使用质量监督管理办法。（）A.生产B.经营（C.使用（D.研发2、从事药品（）或者（）活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。OA.生产B.经营C.批发（止巾，D.零售（3、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品（）企业销售。A.生产B.经营IC.代理D.受托的生产4、（）、（）和（）等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发机构5、从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、（）、（）、（）等符合规定的条件。（）A,主要负责人B.企业负责人C.质量负责人D.质量管理部门负责人6、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品（）、（）、（）的药品经营企业。OA.药品生产企业IB.药品经营企业C.医疗机构；）D.药品研发机构7、从事药品批发活动的，应当有依法经过资格认定的（）或者其他（）人员。OA.药师IB.执业药师C.执业医师D.药学技术，8、从事药品批发活动的，应当有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖（）、（）和（）的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。（）A.药品经营.B.药品购进C.质量控制D.追溯全过程，9、药品经营许可证有效期为（），分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。A.三年B.四年C.五年（D.七年10、药品经营许可证应当载明（）、（）、（）、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。（）A.许可证编号（正二B.企业名称C.统一社会信用代码D住所11、（）、（）、（）等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。（）A.企业名称:制）B,统一社会信用代码（IT孑C住所D.法定代表人，12、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指（）、（）、（）、（）。OA经营地址NB.经营范围C.经营方式D.仓库地址13、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。登记事项是指（）、（）、（）、主要负责人、质量负责人等。（）A.许可证编号B.企业名称C.统一社会信用代码（正TD.法定代表人14、药品批发企业经营范围包括（）等。A.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素B.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素C.中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素4中为饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素15、（）等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。A.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素B.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（；）C.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素D.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品16、变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起（）内作出准予变更或者不予变更的决定。A.五日B.七日C.十日D.十五日：17、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。A.三个月至两个月B.三个月至一个月C.六个月至三个月D.六个月至两个月（18、从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的（）和（），在药品监督管理部门核准的地址（）、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。（）A.经营方式IB.经营范围C.运输D.销售I19、药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。（）以及（）、（）、（）等记录应当完整准确，不得编造和篡改。（）A.购销记录以及储存条件、质量记录、质量控制B购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制C.购销记录以及储存条件、运输过程、质量记录D.购销记录以及养护过程、运输过程、质量控制20、药品经营企业应当开展（）、（）、（）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效控制措施，保证药品质量。（）A.评估（B.评价C.验证（D.审核（IH21、药品经营企业的（）、（）对药品经营活动全面负责。（）A.董事长B.法定代表人C.主要负责人D.质量负责人22、药品经营企业不得经营（）、（）、（）等国家禁止药品经营企业经营的药品。（）A.疫苗（丁泅B.医疗机构制剂C中药配方颗粒（k确?。）D.兴奋剂23、药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品（）、（）人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。（）A.米购IB质量管理C.销售（D.储存运输24、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存（）。A.不少于五年B.不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年C不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年5D.不得少于五年，且不少于药品有效期满后二年25、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品（）、（）、（）的药品经营企业。（）A药品生产企业（确容案）B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发机构