医学伦理委员会紧急会议审查操作规程.docx

医学伦理委员会紧急会议审查操作规程I、目的本SOP的目的是为了明确紧急会议的管理过程，明确紧急会议程序对研究项目进行审查和批准的流程。II、范围本SOP适用伦理委员会紧急会议。11L依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程紧急会议（EmergencyMeeting）：伦理委员会常规会议之外的会议，用来审查需要伦理委员会会议紧急审查和批准的研究活动。紧急会议的整个讨论过程和投票的过程必须保持法定人数。紧急会议也可通过电话会议的方式组织（如适用）。一、相关人员职责（一）伦理委员会秘书L接收紧急会议材料。2 .组织及安排紧急会议。3 .通报主任委员并共同确定参会委员。4 .传达决定。5 .文件存档。（二）伦理委员会委员L按规定会议时间准时参会。2 .负责对送交的研究方案进行充分审查。3 .在审查工作中提出审查决定，指出问题，进行评论。（三）主任委员L决定召开紧急会议。4 .审核紧急会议审查意见，并签发批件。二、详细说明（一）审查会议前的工作1 .受理申请人提交的紧急审查文件。2 .召集紧急会议的标准可以包括（但不限于）；/紧急事件、（如果推迟审查，可育留台公众利益带来不良影响）。/非预期严重不良反应。/危及生命问题。/提前终止研究决定。/其他重大事件。3 .召集伦理委员会委员按规定时间参会（1）主任委员决定召开会议（24小时内）。（2）通知参加会议伦理委员会委员，必须符合法定人数。（3）参会委员需包括讨论问题专业领域的委员，或选聘独立顾问。（4）准备分发给参会委员的审查文件。（5）明确告知会议日期、时间、联系电话等。（二）会议审查工作L利益冲突提醒。2 .核对法定人数。3 .申请者报告有关问题。4 .伦理委员会委员提问题，申请者答疑。5 .伦理委员会充分审查与讨论。6 .投票决定。（三）审查会议后的工作L整理会议记录；准备会议决定文件。7 达会议决定，一般为审查会议后的5个工作日内，必要时须立即传达。8 .审查文件，会议记录和会议决定文件存档。V、附件附件：伦理委员会紧急会议审查流程图（IEC-C-010-01-V1.0）附件：伦理委员会紧急会议审查流程图(IEC-C-010-A01-V1.0)伦理委员会紧急会议审查流程图责任人秘书主任委员秘书主任委员秘书秘书秘书工作内容受理研究者报告文件准备会议议程常规审查召集会议审查整理审查结果和会议记录通知研究者保存档案