医疗器械临床试验GCP考试题4.docx

医疗器械临床试验GCP考试题4单选题（共15题，每题3分，共45分）1 .试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械相关要求。A质量管理体系（B风险管理C-经营管理体系D使用管理体系2 .多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验A报告B小结（正确答案）C资料D-电子文档3 .经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，一也需在知情同意书上签署姓名和日期。A研究者IB申办者C-医务人员D研究人员4 .受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名在场，经过详细解释知情同意书后，阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，在知情同意书上签名并注明日期，的签名与研究者的签名应当在同一天；A见证人（正的答案）B申办者C病人D亲属5 .医疗器械分类，按照风险由高到低分为：一类、一类、二类B三类、二类、一类（CA类、B类、C类D.C类、B类、A类6 .申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在_日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。A-5B-10C-15D207 .对暂停的临床试验，未经同意，不得恢复。A伦理委员会I8 申办者C-研究者D临床试验机构8.保障受试者权益的主要措施有A伦理审查与知情同意AiuB伦理审查C知情同意D伦理审查或知情同意9在多中心临床试验中，申办者应当保证的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。A病例报告表B核查表C检查报告D监查报告10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确和其他研究者的职责分工。A协调研究者上确;B申办者C-研究者D临床试验机构IL列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。A-三类（正B.一类C-二类12 .在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。A药品监督管理部门B申办者C-研究者D临床试验机构I13 .受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济责任。A临床试验开始B中间阶段C结束D任何（14 .临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件制度A修改B保存（储C检查D分析15 .临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门A注册B备案LC-办理审批手续D通知多选题（共5题，每题5分，共25分）填空题1 .临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成一、和的真实、准确、清晰、安全A数据（B文件（正C记录D-资料2 .医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床、临床、等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。A文献资料B经验数据C临床试验D数据3 .最小风险（MinimalRisk），指试验风险的可能性和程度不大于_或进行_或_的风险A日常生活B常规体格检查，C心理测试（D手术4 .参与医学研究的医生有责任保护受试者的_?A生命、健康B自主决定权C-隐私和个人信息D尊严、公正亚确5 .当研究涉及_或_上不具备知情同意能力的受试者时（比如无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。A家庭环境B身体（C精神（Z）D病情判断题（共10题，每题3分，共30分）填空题1 .申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。正确I错误2 .免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。正确I错误3 .研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。正确L错误4 .试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者正确I错误5 .多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。正确I错误6 .对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。正确错误7 .药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。正确错误I8检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。正确错误，9.需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。正确错误，I10.临床试验记录作为原始资料，不得随意更改：确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。正确（错误