医学伦理委员会免除审查操作规程.docx

医学伦理委员会免除审查操作规程I、目的本SOP的目的是明确哪些研究项目可以免除本伦理委员会审查，并明确免除审查的管理规定。II、范围本SoP适用于以下情况：一、不能同时满足“研究/人体受试者”法规定义的最低限度的研究项目。二、同时满足这两个条件，但是属于本SoP规定的类型的研究项目。田、依据药物临床试验质量管理规范(2003版)药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年版)IV、规程免除审查(ExemptionFromReview)：由伦理委员会指定1-2名以上主审委员。审查确定可以免除伦理委员会审查研究项目。适用于不能同时满足“研究”和“人体受试者”法规规定的最低限度的研究项目。人体受试者(HUnIanSubject)：研究者在获得人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的人体就是人体受试者。死亡个体不能看作人体受试者，但如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属的死人信息，后者可能就是人体受试者。一、相关人员职责（一）伦理委员会秘书L接收免除审查材料。2 .确定研究是否可以免除审查。3 .告知免除审查决定。4 .文件存档。（二）主任委员主任委员审核，并签发“免除审查”的决定。二、详细说明（一）受理送审文件L伦理审查申请表。5 .确认符合免除条件。6 .临床试验摘要。（二）确定符合免除条件L涉及访谈调查，公共行为观察的研究，并且国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，可以免除审查。7 .对既往存档数据、文件、资料、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者信息是由研究者以无法联系受试者的方式记录的，可以免除审查。8 .由政府部门实施或批准实施的研究项目和示范项目,并且是用来研究、评价、或检查以下情况者，可以免除审查。9 .公众福利或服务项目。10 领取福利或获得服务的程序。11 这些项目或程序的修改或其替代方法。12 支付福利或服务的方法、福利或服务标准的修改。13 （特殊受试者人群免除审查的规定）：免除审查不适用于孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。（三）免除审查程序L根据免除审查条件，申请人可以主动申请免除审查。14 伦理委员会秘书根据免除审查条件，审查确定研究项目是否使用免除审查。15 伦理委员会秘书负责实施免除审查。16 符合免除审查条件的：/主任委员审核确认研究项目符合免除条件，并审核签署免除审核决定文件。/伦理委员会办公室将免除决定书面通知申请人。/在下一次伦理委员会会议上报告免除审查项目及决定。（1）不能肯定研究项目是否符合免除审查条件。a）申请材料齐全，进入审查程序。b）申请材料不全，书面通知申请人不能免除审查的决定，及需要补充免除审查条件。C）免除审查时间一般不超过2周。（四）与伦理委员会沟通1 .免除审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议上通报。2 .如有委员质疑研究项目免除审查的合理性，研究方案需经伦理委员会审查。（五）保存文件L将免除审查申请报告，临床研究方案摘要，“免除审查”审查记录副本、“免除审查”决定文件等保存在“免除审查”档案。3 .“免除审查”审查记录原件存入“伦理委员会会议记录”文件夹。V、附件附件：伦理委员会免除审查申请报告（IEC-SOP-010-01-V1.0）附件：伦理委员会免除审查申请报告(IEC-SOP-O1O-AO1-V1.O)伦理委员会免除审查申请报告项目名称：主要研究者姓名：临床批件号：免除审查类型不能同时满足“研究”和“人体受试者”法规定义的最低限度项目同时满足这两个条件说明：1 .研究摘要2 .如果研究涉及既存数据或样本的研究，简要说明当时招募受试者的方法以及获取知情同意书的方法。3 .其他问题(研究期限、研究者参加研究的任务已经完成等)。4 .是否涉及其他伦理委员会口是否日期:申请人签名: