TCNHFA 111.157-2023 保健食品用原料香橼团体标准 起草说明.docx

保健食品用原料香橡团体标准起草说明本标准研究制定的主要依据是GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则、保健食品用原料团体标准编制通则、中华人民共和国药典2020年版一部及四部、GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量、GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量、GB16740食品安全国家标准保健食品等标准文件；本标准研究制定充分体现“科学性、先进性、实用性、规范性和环保性”的原则；本标准收载的检验项目及技术要求均参照上述标准文件转化而来。1 .范围香椽收载于原卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）文附件1.既是食品又是药品的物品名单。本标准适用于保健食品用原料香橡。香橡，英文名:CitriFructus,确定该名称的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部香橡药材标准。2 .技术要求2.1 来源：本标准规定的香椽为芸香科植物枸椽。万WS或香圆CitruswilsoniiTanaka的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，趁鲜切片，晒干或低温干燥。香圆亦可整个或对剖两半后，晒干或低温干燥。确定其来源的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部香橡药材标准。2.2 感官要求：本标准规定的感官要求包括色泽、气味与滋味、形态。确定上述要求的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部香椽药材标准【性状】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.3 薄层鉴别：薄层鉴别为非必设指标。由于香橡同属植物近似品种较多，较为混乱，本标准以香橡对照药材为对照，以薄层色谱鉴别方法区分香椽与其同属植物近似品种。因此本标准增加薄层鉴别项，用于香椽“有效性”及“专属性”质量控制。确定薄层鉴别项目及要求的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部香椽药材标准【鉴别】项，检验方法按标准正文附录规定的方法测定。2.4 理化指标：本标准规定的理化指标包括水分、灰分、铅、总碑和总汞。水分和灰分两项指标为必设指标。确定水分指标及其限度的依据为参考相关文献，并结合实际调查，香橡含水量在10%,47%时的样品会出现变软、生虫，其适合的含水量应为7.5%。检验方法按中华人民共和国药典2020年版四部0832第二法测定；确定灰分指标及其限度的依据为参照香椽质量标准修订文献，检验方法按中华人民共和国药典2020年版四部2302方法测定。铅、总碑和总汞为必设指标。确定铅、总碑和总汞指标及其限度的依据为参照GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版四部，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.5 标志性成分指标：本标准规定的标志性成分为柚皮苜。确定柚皮昔为标志性成分及其含量限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部香橡药材标准【含量测定】项，检验方法按标准正文附录规定的方法测定。2.6 真菌毒素限量：真菌毒素限量应符合GB2761中相应类属食品的规定和（或）有关规定。3 .说明：在本标准技术要求所涉及的项目（指标）、要求（限度）以及检验方法与中华人民共和国药典2020年版一部香椽药材标准的内容相同。参考文献朱景宁.香椽药材化学成分及质量标准研究D.北京：中国中医科学院,2007.