TCNHFA 111.187-2023 保健食品用原料薄荷团体标准 起草说明.docx

保健食品用原料薄荷团体标准起草说明本标准研究制定的主要依据是GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则、保健食品用原料团体标准编制通则、中华人民共和国药典2020年版一部及四部、GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量、GB16740食品安全国家标准保健食品、GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量等标准文件；本标准研究制定充分体现“科学性、先进性、实用性、规范性和环保性”的原则；本标准收载的检验项目及技术要求均参照上述标准文件转化而来。1 .范围薄荷收载于原卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）文附件1.既是食品又是药品的物品名单。本标准适用于保健食品用原料薄荷。薄荷，拉丁名：MenthaeHaplocalycisHerba,确定该名称的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部薄荷药材标准。2 .技术要求2.1 来源：本标准规定的来源为唇形科植物薄荷Me妨zpocyxBriq.的干燥地上部分。夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采割，晒干或阴干。确定其来源的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部薄荷药材标准。2.2 感官要求：本标准规定的感官要求包括色泽、气味与滋味、形态。确定上述要求的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部薄荷药材标准【性状】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.3 理化指标：本标准规定的理化指标包括水分、灰分、酸不溶性灰分、铅、总碑、总汞和农药残留限量。水分、灰分两项指标为必设指标。确定水分和灰分指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部薄荷药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。酸不溶性灰分为非必设指标。酸不溶性灰分是对薄荷中不溶于酸的无机成分总量进行测定，对控制药材的杂质限度和提高药材纯净度方面有着非常重要的作用。确定酸不溶性灰分指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部薄荷药材标准【检查】酸不溶性灰分项，检验方法按标准正文规定的方法测定。铅、总碑和总汞为必设指标。确定铅、总碑和总汞指标及其限度的依据为参照GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版四部，检验方法按标准正文规定的方法测定。农药残留限量为非必设指标。由于种植、流通等环节使用农药或受环境因素影响，导致薄荷中可能存在一定的农药残留。因此，为保证薄荷作为保健食品用原料的安全性，将农药最大残留限量作为理化指标进行控制。2,4-滴丁酸、2甲4氯丁酸、阿维菌素、百草枯、丙快氟草胺、虫酰肺、敌草胺、敌草隆、碇酰菌胺、毒死螂、二氯口比咤酸、氟咤虫酰胺、氟乐灵、甲氧虫酰月井、联苯月井酯、灭草松、灭多威、快蛾特、嚷虫胺、噬虫嗪、乙螭嚏、乙酰甲胺磷、乙氧氟草醛和荀虫威指标的选择及其限量值参照GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.4 标志性成分指标：本标准规定的标志性成分为挥发油和薄荷脑。确定挥发油和薄荷脑为标志性成分及其含量限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部薄荷药材标准【含量测定】项，检验方法按标准正文和附录规定的方法测定。2.5 真菌毒素限量：真菌毒素限量应符合GB2761中相应类属食品的规定和（或）有关规定。3 .其他：保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。4 .说明：在本标准技术要求所涉及的项目（指标）、要求（限度）以及检验方法之外，中华人民共和国药典2020年版一部薄荷药材标准同时还收录有薄荷叶表面观的显微鉴别项，理化鉴别项，薄荷对照药材和薄荷脑对照品的薄层鉴别项。基于上述鉴别项主要为薄荷作为药品的有效性评价指标，而本标准所指原料中药材是属于食品的范畴，并且已经收录的来源（药材基原）、感官要求（药材性状）、理化指标（水分、灰分、铅、总碑、总汞和农药残留限量）以及标志性成分指标（挥发油、薄荷脑）等项目能够较为充分的为薄荷作为保健食品用原料的质量评价提供依据，本标准不再收录薄荷的显微鉴别项、理化鉴别项和薄层鉴别项。