一次性使用医疗用品管理制度.docx

一次性使用医疗用品管理制度（一）医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品必须只能一次性使用。（二）医院感染管理科认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用及回收处理的监督检查职责。（三）医院所购的一次性使用无菌医疗用品或进口的一次性使用无菌医疗用品应严格执行国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械注册管理办法相关规定。（四）药械科必须从取得省级以上药品监督部门颁发的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证和具有卫生行政部门颁发了备案凭证的生产企业或取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的产品，资料存档备查。（五）医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，药械科必须对以下四个环节进行验收：1、订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证；2、产品的内外包装应完好无损；3、产品包装上的标识必须真实且符合下列要求：（1）有产品质量检验合格证明；（2）中文标明的产品名称、生产厂名和厂址；（3）根据产品特点和使用要求，需标明规格、等级、所含主要成份的名称和含量，用中文相应予以标明。需事先让消费者知晓的应当在外包装上标明或提供有关资料。限期使用产品应在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或失效日期;（六）医院建立一次性无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证批号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字，使用后按规定处理并做备案记录。（七）医院建立一次性医疗无菌用品库房管理制度和出入库登记制度。（八）一次性医疗无菌用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面20-25cm,距天花板50cm,距墙壁5cm-10cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效的产品发放到临床使用。（九）临床使用一次性医疗无菌用品前，应认真检查包装标识是否符合标准，小包装有无破损、失效、产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题及时向医院感染管理科和药械科报告。（十）使用中如发生热原反应、感染或其他异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况同时报告医院感染管理科、医教科、护理部和药械科。（十一）医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时向当上级主管部门报告，不得自行作退货处理。（十二）使用后的一次性医疗无菌用品须进行无害化处理，按国家主管部门的规定暂存、转运和最终处理，禁止与生活垃圾混放，避免回流市场。