FDA 21 CFR 110(GMP110)内审检查表.docx

FDA21CFRIlo(GMPllO)内审检查表受审部门审核日期审核员判定审核记录审核标准FDA21CFR110(GMP110)YNNA序号模块条款审核项目内容1当前良好生产规范§110.5(a)(1)食品是在适合食用的条件下生产的吗？2§110.5(a)(2)食品是否在卫生条件下制备、包装或保存，从而不会被污物污染，或者不会对健康造成损害？3设施和场地§110.20(a)在你的控制下，工厂周用的场地是否保持在防止食物污染的条件？4§110.20(a)(1)工厂附近的区域是否没有垃圾和废物，并修剪了草和杂草？5§110.20(a)(2)道路、庭院和停车场是否得到维护以防止污染源？6§110.20(a)(3)可能导致污染的外部区域是否有足够的排水系统？7§110.20(a)(4)废物处理和处置系统是否以防止污染的方式运行？8§110.20(a)(4)(a)是否采取措施防止食品污染源来自不在工厂控制范用内的周边场地？9§110.20(b)(5)所有更衣室和厕所都有足够的照明吗？10§110.20(b)(5)食品加工、包装或储存的所有区域以及清洁器具和设备的区域是否有足够的照明？11§110.20(b)(5)是否有安全型灯泡、灯具、天窗或其他玻璃悬挂在暴露食品的区域，以防止玻璃破碎时食品污染？12§HO.20(b)工厂建筑和结构的大小、结构和设计是否合适，以保持卫生操作和生产安全食品？13§110.20(b)(1)厂房是否为放置设备和储存材料提供足够的空间，以保持卫生操作和生产安全食品？14§110.20(b)(2)工厂的设计是否允许对可能发生污染的操作进行分离，包括通过位置、时间、空间、隔板、气流或其他有效方式进行操作分离？15§110.20(b)(3)是否有适当的预防措施来保护室外散装发酵容器中的食品？16§110.20(b)(4)地板、墙壁和天花板的构造是否便于充分清洁和维修？17§110.20(b)(4)来自固定装置、管道和导管的滴水或冷凝物会导致或潜在地导致食品、食品接触面或食品包装材料的污染吗？18§110.20(b)(4)过道和工作空间是否畅通无阻，有足够的宽度允许员工工作并防止污染？19§110.35(a)是建筑物、物理设施、固定装置等。保持良好的维修状态？20§110.37(b)管道的尺寸和设计是否足以:将足量的水输送到所需位置；适当地从工厂输送污水和液体一次性废物：提供足够的地面排水：并且防止输送淡水、废水或污水的管道系统之间的回流或交叉连接？21§HO.37(c)污水处理是否被纳入个适当的污水系统或通过其他适当的方式处理？22§HO.37(f)垃圾和废弃物是否以适当的方式运输、储存和处理？23§110.37(a)工厂的水供应是否足以进行预定的操作，并且来源充足？24§110.37(a)用于加工食品或清洗设备的水是否安全并具有足够的卫生质量？自来水的温度和压力是否合适？25§110.80(a)(1)是否对重复使用的水进行维护，以防止食品污染的增加？26§110.37(d)是否有足够的、可合理使用的厕所设施？27§110.37(d)(1)(2)厕所设施是否保持在卫生条件下并处于良好的维修状态？28§110.37(d)(3)厕所设施有自动门吗？29§110.37(d)(4)卫生间设施的门是否设计成不通向食物暴露于空气污染的区域，或者是否有双门或正向气流系统？30§110.37(e)(1)洗手设施是否足够、方便，并配有温度适宜的自来水？31§110.37(e)(2)洗手设施是否配有足够的手消洁和消毒用品？32§110.37(e)(3)洗手站是否配有卫生巾服务或合适的烘干服务？33§110.37(e)(4)R生间设施中的设备和固定装置是否设计用于防止干净、消毒过的手被再次污染？34§110.37(e)(5)是否有易于理解的标志指导员工洗手，适当的话，消毒他们的手？35§110.37(e)(6)垃圾箱的建造和维护是否能防止食物污染？36§110.20(b)(7)是否有足够的筛选或其他保护措施来抵御吉虫？37§110.35(c)害虫是否被排除在食品工厂的所有区域之外？38§110.35(c)是否采取有效措施将害虫排除在加工区之外？39§110.35(c)是否有限制和预防措施来确保杀虫剂和农药的使用不会污染食品、食品表面和食品包装材料？40人事部门§110.10(a)管理层是否采取所有合理的措施和预防措施，通过体检、观察、排除和报告来确保疾病得到控制？41§110.10(a)是否指示员工向其主管报告可能污染食品、食品表面或食品包装材料的健康状况？42§110.10(b)管理层是否采取所有合理的措施和预防措施，通过卫生实践来确保清洁？43§110.10(b)(1)&(6)员工是否接受过培训，通过正确穿戴和合适的外衣、发网、胡须套等来防止食物污染？44§110.10(b)(2)员工是否接受培训以保持足够的个人清洁？45§110.10(b)(3)员工在工作前和每次离开工作岗位后是否接受彻底洗手的培训？46§110.10(b)(4)员工是否接受过移除未固定的珠宝和其他可能落入食物中的物品的培训？47§110.10(b)(5)用于食品处理的手套是否由不透水材料制成，并保持清洁卫生？48§110.10(b)(7)员工是否接受过培训,将衣物或其他个人物品存放在远离食品暴露区或设备或器具消洗区的地方？49§110.10(b)(8)员工是否接受过培训，将饮食、嚼口香精和吸烟限制在食品未暴露或设备和器具未清洗的区域？50§110.10(b)(9)员工是否接受过防止食品、食品接触面或食品包装材料被微生物或其他异物污染的培训？51§HO.10(c)负责识别工厂卫生故隙或食品污染的人员是否具备生产清洁、安全食品的教育和经验？52§HO.10(c)食品处理员和主管是否接受过适当食品处理技术和食品保护原则的适当培训？53§110.10(d)&110.80确保所有人员遵守GYP法规要求的责任是否明确分配给布能力的监管人员？54装备§110.40(a)所有工厂的设备和器具都被设计成足够清洁和适当维护的吗？55§110.40(a)设备的设计和建造是否能防止食品掺杂:润滑剂、燃料、金属碎片和污染的水？56§110.40(a)设备的安装方式是否有利于设备和相邻空间的清洁？57§110.40(a)食品接触表面是否由耐腐蚀无毒材料制成？58§110.40(a)所有的设备和器具是否得到适当的维护？59§110.40(d)保存、运输和制造系统的设计是否能保持卫生？60§110.40(b)食品接触面上的接缝是否平滑粘合或以其他方式保持，以尽量减少微生物的生长或灰尘、食物颗粒等的积聚。？61§110.80(b)(1)是否有必要将设备拆开进行彻底清洁？62§110.40(c)食品处理设备的非食品接触表面是否能保持清洁？63§110.35(d)(3)是否根据需要经常清洁非食品接触表面以防止食品污染？64§110.40(e)冰柜和冷敏室是否安装了适当的温度测量和/或记录装置，以准确显示冷藏室的温度？65§110.40(e)冰柜和冷敏室是否装有调节温度的自动控制装置，或者在手动操作的情况下，是否装有指示显著温度变化的自动报警系统？66§110.40(f)是用于测量、调节或记录温度、PH值、水活度、酸度等的仪器和控制装置。准确（即校准）？67§110.40(g)是否将压缩空气或其他气体机械引入食品或用于清洁食品接触面或设备，以确保食品未被非法食品添加剂污染？68§110.35(a)器具和设备的消洗和消毒是否以防止污染的方式进行？69§110.35(b)(1)清洁剂和消毒剂不含微生物，可以安全使用吗？70§110.35(b)(2)有毒清洁剂、消毒剂和化学杀虫剂的使用、识别、保存和储存方式是否能防止食品、食品接触面和食品包装材料受到污染？71§HO.35(d)食品接触表面包括器具和设备表面是否经常清洗以防止污染？72§HO.35(d)(1)用于生产或保存低水分食品的食品接触面在使用时是否干像并处于卫生条件下？73§110.35(d)(2)在湿法加工中，食品接触表面在使用前和任何可能发生污染的中断后是否清洗和消毒？74§110.35(<i)(4)是单一服务项目（纸杯、毛巾等。）以适当的方式储存、处理和分发？75§110.35(d)(5)消毒剂在使用条件下是否安全和足够？76§110.35(e)清洁和消毒的带有食物接触面的便携式设备和器具是否以防止污染的方式储存？77§110.20(b)(6)是否有足够的通风或控制设备来减少气味和蒸汽？78§110.20(b)(6)风扇和其他鼓风设备的位置是否能防止食品、食品接触面和食品包装材料受到污染？79流程和控制§HO.80操作是否符合适当的卫生原则？80§110.80是否有适当的质童控制操作来确保食品适合人类消费，并且食品包装材料是安全和合适的？81§110.80是否采取了所有合理的预防措施来确保生产程序免受任何来源的污染？82§110.80(a)(2)原材料或其他成分是否含有可能导致食物中毒或其他疾病的微生物？83§110.80(a)(2)