第一类医疗器械备案,冷敷凝胶产品技术要求(模板).docx

医疗器械产品技术要求编号:冷敷凝胶1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 产品描述本品由降温物质组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。1.2 组成成分本品由水、对羟基苯甲酸复合酯、医用水凝胶基质组成。1.3 预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。1.4 型号规格冷敷凝胶根据其装量大小分为：2g支、3g支、5g支、IOg/支、15g支、20g支、25g支、30g支、35g支、40g支、45g支、50g支、60g支、70g支、80g支、90g支、IOog/支、120g支、150g支、200g支、250g支。2性能指标2.1感观产品应为无色至浅黄色水凝胶状，涂抹在皮肤上具有清凉的感觉。2.2装量应不小于规格标示量的95%02.3粘度粘度应不小于500mPas。2. 4酸碱度PH值应为5.57.5o3. 5重金属总含量重金属总含量应不大于20Pggo2. 6微生物限度需氧菌总数W100个/cm?：霉菌和酵母菌总数WlO个/cm?；铜绿假单抱菌、金黄色葡萄球菌不得检出。3试验方法3. 1感观以正常视力观察和实际使用判断。3. 2装量取样品，用电子天平精确称重，然后将产品从容器中尽量全部除去，清洗容器烘干水分，将容器精确称重，用总重量减去空容器的重量，结果应符合2.2的要求。3. 3粘度按照中华人民共和国药典（2015年版第四部）通则0633中旋转黏度计测定法测量，结果应符合2.3的要求。3.4酸碱度按照中华人民共和国药典（2015年版第四部）通则063IPH值测定法测定，结果应符合2.4的要求。3. 5重金属总含量取本品5.0g.按照中华人民共和国药典2015年版（第四部）通则0821重金属检查法进行，结果应符合2.5的要求。4. 6微生物限度按中华人民共和国药典（2015年版第四部）通则1105规定的方法进行，结果应符合2.6的要求。4.术语无