重庆药交所交易平台疫苗产品申报操作手册.docx

重庆药交所交易平台疫苗产品申报操作手册第一章信息申报业务介绍：疫苗产品的信息申报分为批文信息、产品信息。其中批文信息包含药品批准文号、通用名、剂型、规格、生产企业、药品上市许可持有人、是否分包装、挂网分组（国产疫苗、进口疫苗）、药品标准编号、药品标准扫描件、注册批件扫描件等信息；产品信息包含包装数量、最小使用单位、包装单位、包材、药品有效期、是否委托生产、是否进口总代、说明书扫描件、生物制品批签发证明、外包装实物图等信息。（所有扫描件均须加盖企业鲜章）第一节批文信息申报所需材料：药品标准扫描件、注册批件扫描件。1、点击“疫苗管理”，点击“疫苗管理列表”-“新增”进入疫苗产品申fIXKPlIlm公 m：-1mlaVft.o.5<m2oaa.小*1tt mM.5O>att报界面。如下图:2、按提示依次输入药品批准文号、通用名称、商品名称、剂型、规格、生产企业、药品上市许可持有人、药品标准编号、药品本位码，选择是否分包装企业、挂网分组（国产疫苗、进口疫苗）、批文效期，然后上传药品标准扫描件、注册批件扫描件，填写生产地址。如图：第二节产品信息申报所需材料：说明书扫描件、生物制品批签发证明扫描件、外包装实物图，若为进口产品还需准备代理协议扫描件、进口药品通关单扫描件。委托生产产品还需准备委托生产证明材料。1、按提示依次输入包装数量、大包装、最小使用单位、包装单位、包材、药品有效期，选择是否委托生产、是否进口总代等信息；上传说明书扫描件、生物制品批签发证明扫描件、外包装实物图等材料。2、是否委托生产勾选“是”时，需填写受托生产企业，上传委托生产证明材料扫描件。3、是否进口总代勾选“是”时，需填写授权方、代理品种，选择代理效期，上传代理协议扫描件、进口药品通关单扫描件。4、批文信息、产品信息维护确认无误后，点击“保存并提交“按钮，然后等待审核。（注：若需暂存填报信息，不提交申报，可点击“保存”按钮。）第二章申报信息审核业务介绍：产品申报信息（批文信息、产品信息）未审核通过的，企业需参照审核意见修改之后再次提交审核，直至审核通过。1、点击“疫苗管理”，选择“疫苗管理列表”。3、状态为“审核不通过”，表示审核人员给出了审核意见，企业需点击“编辑”按钮，根据审核意见修改后再次提交审核。第三章信息变更业务介绍：产品申报信息（批文信息、产品信息）审核通过后，若申报资料信息发生变更后，可对相关信息进行变更。1、产品申报审核通过后，若申报材料信息发生变更，需要更新的，可点击“疫苗管理”，点击“疫苗管理列表”，选择需变更的产品，点击“操作”列下的“变更”按钮，进入变更界面。2、对需要变更的项目进行变更后，点击“提交”按钮，然后等待审核。3、产品信息变更提交后，可进入“疫苗变更列表”进行审核进度查看。