医疗器械使用单位质量监督检查频次和覆盖率设定指南.docx

医疗器械使用单位质量监督检查频次和覆盖率设定指南序号监督检查频次和覆盖率医疗机构类别1每年不少于一次，对整改使用单位跟踪检查覆盖率要达到100%,直至整改到位。三级医院；省级、市级疾病预防控制中心，专科疾病防治机构，妇幼保健机构，计划生育技术服务机构，急救中心（站）。2每两年不少于一次，对整改使用单位跟踪检查覆盖率要达到100%,直至整改到位。二级医院；民营医院；县级疾病预防控制中心，专科疾病防治机构，妇幼保健机构，计划生育技术服务机构，急救中心（站）；其他医疗卫生机构（戒毒中心等）。3抽取行政区域30%以上的使用单位进行监督检查，3年内达到全覆盖。一级医院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院。4抽取行政区域25%以上的使用单位进行监督检查，4年内达到全覆盖。村卫生室、诊所（医务室）。涉及使用植入性医疗器械，第三类体外诊断试剂，需要冷链储运的体外诊断试剂，除注输、护理和防护器械的无菌医疗器械的使用单位，应增加监督检查频次、提高覆盖率Q''注输、护理和防护器械”指2017版医疗器械分类目录子目录14中的医疗器械。